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甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS AFP

【包裝規(guī)格】 60 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清,、血漿和羊水樣本中的甲胎蛋白濃度,，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù),，不用于普通人群的 腫瘤篩查,。 甲胎蛋白（AFP）是在 1956 年次在胎兒血清中鑒定的，并在 1964 年被描述成癌胚抗原,。它是一種 糖蛋白，分子量為 70000 道爾頓,，由胚肝,、卵黃囊合成，在胚胎的胃腸道也有較少量的合成,。在出生后幾 周內(nèi)即消失[1,2] ,。 在孕期，羊水中甲胎蛋白濃度峰值出現(xiàn)于第 13 周,，之后急速下降,，直至第 22 周下降速度變緩。甲胎 蛋白可以經(jīng)過胎盤轉(zhuǎn)移到母體內(nèi),，從而導(dǎo)致母體血清中甲胎蛋白水平的升高,。所以，檢測(cè)母體血清或羊水 中的甲胎蛋白的水平,，便成為一種出生前早期發(fā)現(xiàn)開放性神經(jīng)管畸形（如無腦兒和脊柱裂）的很好的方法,。 和其他的診斷技術(shù)相結(jié)合，還可以用來監(jiān)測(cè)高危妊娠[2,3,4,5,6] ,。 在腫瘤學(xué)方面,，有 70％的原發(fā)性肝細(xì)胞癌，以及發(fā)生于睪丸的非精原細(xì)胞的生殖細(xì)胞腫瘤,，都會(huì)出現(xiàn) 甲胎蛋白的水平升高,。在其他一些病理狀況下，也有甲胎蛋白的水平升高,，如：急,、慢性肝炎，肝硬化,， 胃腸道的腫瘤（無論是否有肝轉(zhuǎn)移）,，先天性酪氨酸代謝紊亂癥,，共濟(jì)失調(diào)－毛細(xì)血管擴(kuò)張癥等[7,8,9] 。 結(jié)合超聲掃描和穿刺活檢,，甲胎蛋白的檢測(cè)給肝癌的診斷提供了重要輔助,。不僅如此，對(duì)于腫瘤切除 術(shù)后的病人,，隨訪檢測(cè)甲胎蛋白的水平還有助于早期發(fā)現(xiàn)腫瘤的復(fù)發(fā),。

【檢驗(yàn)原理】 該檢測(cè)采用將酶免疫一步夾心法和最后熒光檢測(cè)（ELFA）相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為固相表面,，也作為移液裝置,。分析用試劑是即用型的，并預(yù)先分配到 密封試劑條中,。所有分析步驟均由儀器自動(dòng)進(jìn)行,。反應(yīng)介質(zhì)循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次。 樣本被采集和轉(zhuǎn)移到載有抗甲胎蛋白抗體的孔內(nèi),，此抗體共軛結(jié)合了堿性磷酸酶（共軛物）,。樣品/共 軛物混合物進(jìn)出固相管數(shù)次，以提高反應(yīng)速度,?？乖c包被在固相管的抗體結(jié)合，并結(jié)合到共軛物上,，以 形成“夾心",。剩下的游離的甲胎蛋白位置，通過進(jìn)入并退出固相管與其他孔的共軛物結(jié)合而飽和,。 沒有結(jié)合的組分在清洗步驟中被清除,。在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出 固相管,。共軛物酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮）,，在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與 出現(xiàn)在標(biāo)本中抗原的濃度成比例,。 分析結(jié)束的時(shí)候,，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果,，然后打印輸出,。

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成分 甲胎蛋白試劑 條（STR） 60 個(gè) 即用型。 甲胎蛋白固相 管（SPR） 60 個(gè) （2×30 個(gè)） 即用型,，固相管（SPR）內(nèi)壁用單克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠） 包被,。 甲胎蛋白對(duì)照 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*,、甲胎蛋白（人源）,、穩(wěn)定劑,。 IVD 甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 06991 L-CN-2014/03 2 品（C1） 甲胎蛋白校準(zhǔn) 品（S1） 1 瓶（2mL） 液體，即用型,，含有 Tris 緩沖液（0.05mol/L,，pH7.5）、蛋白穩(wěn)定劑,、牛 白蛋白,、1g/L 的疊氮鈉、甲胎蛋白（人源）,。 甲胎蛋白稀釋 液（R1） 2 瓶（25mL/瓶） 液體,，即用型，含有 Tris 緩沖液（0.05mol/L,，pH7.5）,、蛋白穩(wěn)定劑、牛 白蛋白,、1g/L 的疊氮鈉,。 試劑條（STR） 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔。 2,、3、4 空孔,。 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆抗甲胎蛋白抗體（小鼠）,、1g/L 的疊氮鈉（600μL）。 6,、7 清洗緩沖液：磷酸鈉（0.01mol/L,，pH7.4）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）,。 8 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 13.5%,，pH9.8）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）,。 9 空孔,。 10 含底物的熒光讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（0.62 mol/L 或 6.6%,， pH9.2）,、1g/L 的疊氮鈉（300μL）。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過測(cè)試,，結(jié)果表明 HBs 抗原,、HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性,。不過,，由于沒有一種試驗(yàn)方法能夠*保證沒 有這些物質(zhì),，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性,。因此,，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 說明 甲胎蛋白固相管（SPR）：在生產(chǎn)過程中固相管已經(jīng)用單克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠）包被,。每個(gè) 固相管用 AFP 為代碼識(shí)別,。僅從袋子中取出需要數(shù)量的固相管。打開后確保仔細(xì)地重新密封好袋子,。 甲胎蛋白試劑條（STR）：試劑條上有 10 個(gè)孔,，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型 的條碼,，試劑盒批號(hào)和有效期,。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標(biāo)本,。每個(gè)試條的最后一個(gè)孔都是一 個(gè)熒光讀數(shù)孔,，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑,。 甲胎蛋白對(duì)照品（C1）：用 2mL 蒸餾水重溶,。等候 5 到 10 分鐘，混合,。重溶后在 2~8℃下穩(wěn)定 14 天,。或 者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩(wěn)定,?？梢苑磸?fù)冷凍/融化 5 個(gè)周期。主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE） 表明了置信區(qū)間,，單位為 IU/mL（對(duì)照品 C1 劑量范圍）,。 甲胎蛋白校準(zhǔn)品（S1）：MLE 數(shù)據(jù)表明了濃度，單位為 IU/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值）和相對(duì)熒光值的置 信區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍）,。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主批次數(shù)據(jù)說明 試劑盒中提供了主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）或從 網(wǎng)站下載,。 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼或從網(wǎng)站下載。 *有害試劑： R48/22 有害：如果吞入,，長時(shí)間暴露后對(duì)健康有嚴(yán)重?fù)p壞的危險(xiǎn),。 R41：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害的風(fēng)險(xiǎn)。 S26：在與眼睛接觸的情況下,，立即以大量水沖洗,，并尋求醫(yī)療幫助。 S46：如果吞入，立刻尋求醫(yī)療幫助,，并出示本容器或標(biāo)簽,。 **刺激性試劑： R36：對(duì)眼睛有刺激性。 S26：在與眼睛接觸的情況下,，立即用大量的水沖洗并尋求醫(yī)學(xué)幫助,。 甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 06991 L-CN-2014/03 3 有關(guān)更多信息，請(qǐng)根據(jù)需要參考安全數(shù)據(jù)表,。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 使用經(jīng)校正的帶一次性吸頭的移液器,，用來分配 2mL 和 100μL 液體。 無粉一次性乳膠手套,。 對(duì)于其他特殊的材料和耗材,，請(qǐng)參考儀器用戶手冊(cè)。 VIDAS 系列分析儀,。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存,，禁止冷凍，有效期 12 個(gè)月,。 打開試劑盒后,，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損,。如果袋子密封不當(dāng),，或有破損，請(qǐng)不要使用 固相管,。 為保證固相管的穩(wěn)定性,，每次取出固相管后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面,。然后將整個(gè)試劑 盒放回 2~8℃儲(chǔ)存,。 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑,，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的,。參考試劑盒組成表以確 定特定的貯存要求。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽,。 失效日期：詳見外包盒標(biāo)簽,。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS,、VIDAS 3