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糖類抗原 19-9 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：糖類抗原19-9 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CA 19-9

【包裝規(guī)格】 30 測試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖類抗原19-9 濃度,，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾 病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據(jù),，不用于普通人群的腫瘤篩查,。 腫瘤相關(guān)的糖類抗原19-9由高分子量的糖蛋白攜帶[1,2,3,4]。糖類抗原19-9檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）分析方法應(yīng)用 鼠源抗糖類抗原19-9單克隆抗體,。 糖類抗原19-9測量值的升高常見于一些類型的腫瘤 （胰腺癌,、直腸癌）但也可見于一些非腫瘤的疾病中[5, 6, 7]。治療 后CA 19-9的水平會下降,，而在疾病復(fù)發(fā),、殘留病灶或是發(fā)生轉(zhuǎn)移時CA 19-9的水平又會升高,。

【檢驗原理】 分析原理是將兩步酶聯(lián)免疫夾心法（sandwich）和最終的熒光檢測相結(jié)合（ELFA）。 在分析中固相管（SPR®）起固相作用,，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的,，預(yù)先分裝在密封的試驗試 劑條中,。 所有反應(yīng)步驟都由儀器自動控制。樣品將循環(huán)進出固相管數(shù)次,。這樣可以使固相管內(nèi)壁上的抗糖類抗原19-9抗體捕獲 樣品中的反應(yīng)性抗原決定簇,。沒有結(jié)合的樣品中的組分將被洗去。之后堿性磷酸酶標記的抗糖類抗原19-9抗體（共軛物） 與糖類抗原19-9結(jié)合,，并在固相管中孵育,。未結(jié)合的共軛物被洗去。 在最后的反應(yīng)步驟中,，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進出固相管數(shù)次,。共軛酶催化水解底物，從而產(chǎn)生熒光產(chǎn) 物（4-甲基傘形酮）,，在450nm波長下測定熒光強度,。此熒光強度與樣品中糖類抗原19-9 的濃度成比例。最后,，VIDAS 系統(tǒng)將依據(jù)存儲器中的校準曲線,，對試驗數(shù)據(jù)進行自動的計算，并打印出最終結(jié)果,。

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成分 糖類抗原19-9試 劑條（STR） 30 個 即用型,。 糖類抗原19-9固 相管（SPR） 30 個 即用型，固相管（SPR）內(nèi)部用鼠抗糖類抗原19-9 單克隆抗體包被,。 糖類抗原19-9對 照品（C1） 1 瓶（2mL） 液體,，即用型，含有牛白蛋白,、糖類抗原19-9 (人源),、0.9 g/L 疊氮鈉。 糖類抗原19-9校 準品（S1） 1 瓶（2.5mL） 液體,，即用型,，含有牛白蛋白、糖類抗原19-9 (人源),、0.9 g/L疊氮鈉,。 糖類抗原19-9稀 釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體，即用型,，含有人血清*,、1 g/L 疊氮鈉,。 校準試驗所需的出廠主批次數(shù)據(jù)說明 試劑盒中提供了主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）或從網(wǎng)站下載。 IVD 糖類抗原 19-9 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 08586 H-CN-2014/03 2 包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼或從網(wǎng)站下載 試劑條（STR） 孔數(shù) 試劑 1 樣品孔,。 2,、3、4 空孔,。 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的116-NS-19-9 抗體（小鼠）,、0.9 g/L疊氮鈉（400μL）。 6,、7 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05 mol/L,，pH 7.4）、0.9 g/L疊氮鈉（600μL）,。 8 稀釋液：磷酸鉀緩沖液（0.05 mol/L）,、馬血清（5%）、0.9 g/L疊氮鈉（400μL）,。 9 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05 mol/L,，pH 7.4）、0.9 g/L疊氮鈉（600μL）,。 10 含底物的讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）,、二乙醇胺*（0.62 mol/L 或 6.6%，pH 9.2）,、1 g/L 疊氮鈉（300μL）,。 *此產(chǎn)品已經(jīng)試驗了 HBs 抗原，以及 HIV1,、HIV2 和 HCV 抗體,，并得到陰性結(jié)果。但是,，因為現(xiàn)有的試驗方法都不能*保證沒有這些物 質(zhì),，此產(chǎn)品應(yīng)該作為具有潛在感染性來處理。所以,，在處理時需要遵守常規(guī)的安全步驟,。 說明 糖類抗原19-9 固相管（SPR） 固相管內(nèi)壁在生產(chǎn)過程中包被抗糖類抗原19-9的鼠單克隆抗體。每一個固相管都以編碼“199"識別,。只能從袋子中取出 所需數(shù)量的固相管,，并在打開后將袋重新仔細密封好。 糖類抗原19-9 試劑條（STR） 試劑條上有 10 個孔,，上面覆蓋有貼有標簽的金屬薄片密封,。標簽上有條碼，主要指明所進行的試驗的類型,、試劑盒批 號和有效期,。第一個孔的金屬薄片被打孔,，以利于樣品的進入。每個試劑條的最后一個孔都是一個讀書孔,，可以在其中 繼型熒光測定,。試劑條中間部分的孔含有分析測定需要的各種試劑。 糖類抗原19-9 對照品（C1） 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間,，單位為U/mL（對照品C1 劑量范圍）,。 糖類抗原19-9 校準品（S1） 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了濃度，單位為U/mL（校準品（S1）劑量值）和相對熒光值的置信區(qū)間（校準品（S1）RFV 范圍）,。 *刺激性試劑： R36：對眼睛有刺激性,。 S26：眼睛接觸后,，立即用大量水沖洗,，并尋求醫(yī)療幫助。 更多的信息,，請參考可用的安全說明書,。 需要但未提供的原料及耗材 經(jīng)校正的帶一次性吸頭的移液器，用于分配200μL,。 無粉一次性乳膠手套,。 對于其他特殊材料及耗材，請參考儀器用戶手冊,。 VIDAS 系列儀器,。

【儲存條件及有效期】 糖類抗原 19-9 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 08586 H-CN-2014/03 3 2~8℃保存，禁止冷凍,，有效期12 個月,。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞,。否則不要使用此固相管,。 使用后，小心將袋密封好（確保干燥劑在袋內(nèi)以維持固相管的穩(wěn)定）,，并將整個試劑盒放回2~8 ℃,。 倘若按照推薦的條件儲存的話，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的,。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標簽,。 失效日期：詳見外包盒標簽。

【適用儀器】 VIDAS,、miniVIDAS,、VIDAS 3。