癌胚抗原（CEA）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：癌胚抗原（CEA）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CEA (S)

【包裝規(guī)格】 60 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的癌胚抗原（CEA）濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者 進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程及治療效果,，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù),， 不用于普通人群的腫瘤篩查。 癌胚抗原（CEA）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）采用酶聯(lián)熒光分析（Enzyme-linked fluorescent assay, ELFA）技術(shù),，在 VIDAS 系列儀器上對(duì)人血清中的 CEA 進(jìn)行定量測(cè)定,。 癌胚抗原是一種糖蛋白，其大約為200000 道爾頓[1,2] ,。癌胚抗原是由 Gold(戈德)和 Freedman(弗 里德曼)于 1965 年發(fā)現(xiàn)的[1] ,。癌胚抗原是在胚胎和胎兒時(shí)期時(shí)由細(xì)胞產(chǎn)生，胎兒出生后 不再分泌,。健康者的血清濃度極低,。 研究發(fā)現(xiàn)，某些癌癥患者（結(jié)直腸癌,、乳腺癌,、肺癌等）和非惡性疾病患者的癌胚抗原水 平會(huì)有所增加[2-4] 。經(jīng)過(guò)治療,，血清癌胚抗原水平會(huì)有所降低,，但是在癌癥復(fù)發(fā)、腫瘤切 除不*和癌癥轉(zhuǎn)移時(shí)，血清癌胚抗原水平又會(huì)有所增加[5] ,。癌胚抗原（CEA）檢測(cè)試 劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）檢測(cè)可以作為輔助檢測(cè),，以便對(duì) 惡性腫瘤患者進(jìn)行預(yù)后 判斷和治療監(jiān)測(cè)。并以此來(lái)預(yù)測(cè)治療效果,。尤其是術(shù)后較高的癌胚抗原水平便是切除手 術(shù)不成功的表現(xiàn),。同時(shí)也可檢測(cè)到癌癥的復(fù)發(fā)，以便能夠及早做出再次手術(shù) 的決定,。

【檢驗(yàn)原理】 分析原理是將酶聯(lián)免疫夾心方法（sandwich）和酶聯(lián)熒光檢測(cè)法（ELFA）結(jié)合在了一起,。 固相管即可作為固相載體也可作為移液裝置。固相管包被抗癌胚抗原單克隆免疫球蛋白（小 鼠）,。其他檢測(cè)試劑條可以立即使用,。 所有這些檢測(cè)過(guò)程由該儀器自動(dòng)完成。反應(yīng)介質(zhì)可以在固相管內(nèi)外進(jìn)行數(shù)次循環(huán),。 稀釋之后,，在固相管中孵育樣本，以便將樣本中出現(xiàn)的癌胚抗原進(jìn)行結(jié)合,。首先進(jìn)行洗滌， 清除未結(jié)合的成分,。然后執(zhí)行第二步,，用堿性磷酸酶標(biāo)記的抗癌胚抗原多克隆抗體（山羊） 進(jìn)行孵育,。在洗滌過(guò)程中清除未結(jié)合的抗原。 在最后的檢測(cè)過(guò)程中,，熒光底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）在固相管內(nèi)外進(jìn)行循環(huán)。偶聯(lián)酶激 發(fā)該底物水解形成一種熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮）,，其熒光波長(zhǎng)為 450nm。熒光強(qiáng)度與樣 本中顯現(xiàn)的抗原濃度成正比,。化驗(yàn)結(jié)束后,，該儀器會(huì)根據(jù)存儲(chǔ)器中存儲(chǔ)的校準(zhǔn)曲線自動(dòng)計(jì) 算結(jié)果，并進(jìn)行打印,。

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成份 癌胚抗原試劑條（STR） 60 個(gè) 即用型。 IVD 癌胚抗原（CEA）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 13718 E – CN - 2014/03 - 2 - 癌胚抗原固相管（SPR） 60 個(gè) （2×30 個(gè)） 即用型，內(nèi)部用抗癌胚抗原單克隆免疫球蛋 白（小鼠）包被,。 癌胚抗原對(duì)照品（C1） 1 瓶（2mL） 凍干，含有牛白蛋白,、人癌胚抗原、防腐劑,。 癌胚抗原校準(zhǔn)品（S1） 3 瓶（2mL/瓶） 凍干，含有牛白蛋白,、人癌胚抗原,、防腐劑。 癌胚抗原稀釋液（R1） 3 瓶（6.7mL/瓶） 液體,，即用型,，含有牛白蛋白,、1g/L 疊氮鈉。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主體數(shù)據(jù)說(shuō)明書： l 試劑盒提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）或 癌胚抗原試劑條（STR） 孔數(shù) 試劑 1 樣品孔,。 2、3,、4 空孔,。 5 復(fù)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆抗-癌胚抗原多克隆免疫球蛋白（羊）,、1 g/L 疊氮鈉（400μL）。 6,、7 洗液：磷酸鈉溶液（0.01 mol/L,，pH 7.4）、1 g/L疊氮鈉（600 µL）,。 8 稀釋液：Tris緩沖液（0.1 mol/L）,、小牛血清（5%）,、1 g/L疊氮鈉（400 µL)。 9 洗液：二乙醇胺*（1.1 mol/L或11.5%,，pH 9.8）,、1 g/L疊氮鈉（600 µL）。 10 含有底物的讀數(shù)管：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）,、二乙醇胺**（0.62 mol/L 或 6.6%,，pH 9.2）、1 g/L 疊氮鈉（300μL）,。 癌胚抗原固相管（SPR） 固相管內(nèi)壁包被抗癌胚抗原單克隆免疫球蛋白（小鼠）,。每個(gè)固相管具有一個(gè)特定的 “CEAS"代碼,。僅需從袋上揭下所需的固相管編碼，并在開啟后重新仔細(xì)封住袋口,。 癌胚抗原試劑條（STR） 試劑條包括 10 個(gè)孔，每個(gè)孔外面都包有貼有標(biāo)簽的鋁箔封口,。標(biāo)簽上有一個(gè)主要用于代表 檢測(cè)代碼的條形碼、試劑盒批編號(hào)盒及失效日期,。第一個(gè)槽的鋁箔封口上有小孔，以便于進(jìn) 樣,。每個(gè)試條的最后一個(gè)槽為熒光讀數(shù)孔，在此進(jìn)行熒光讀數(shù),。試條中心部分的孔包括試驗(yàn) 所需的各種試劑。 癌胚抗原對(duì)照品（C1） 用 2mL 蒸餾水重溶,。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻,。重溶后在 2~8℃可以穩(wěn)定保存 1 個(gè) 月,，或于-25±6℃保存直到效期結(jié)束,?？梢越?jīng)過(guò) 3 次凍/融循環(huán),。 MLE 數(shù)據(jù)表明了質(zhì)控品(C1)劑量值范圍的置信區(qū)間,，單位 ng/mL,。 癌胚抗原校準(zhǔn)品（S1） 用 2 mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘,，然后混合均勻,。重溶后在 2~8℃可以穩(wěn)定保存 1 個(gè) 癌胚抗原（CEA）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 13718 E – CN - 2014/03 - 3 - 月，或于-25±6℃保存直到效期結(jié)束,?？梢越?jīng)過(guò) 3 次凍/融循環(huán)。 MLE 數(shù)據(jù)表明了校準(zhǔn)品（S1）的濃度,，單位 ng/mL,，以及相對(duì)熒光值（（S1）RFV）的置信 區(qū)間。 * 有害試劑： R48/22：有害,，如果吞入及長(zhǎng)時(shí)間暴露對(duì)健康有嚴(yán)重?fù)p害的危險(xiǎn),； R41：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害的風(fēng)險(xiǎn)； S26：如果與眼睛接觸,，立即采用大量的水進(jìn)行沖洗,，并尋求醫(yī)學(xué)幫助,； S46：如果吞咽,，立即求醫(yī)并且出示這個(gè)容器和標(biāo)簽,。 **刺激性試劑： R36：對(duì)眼睛有刺激性,； S26：眼睛接觸后,，立即用大量水沖洗，并尋求醫(yī)學(xué)幫助,。 更多地信息，請(qǐng)參考可用的安全說(shuō)明書,。 需要但未提供的原料 帶一次性槍頭的移液器，用于分別 200μL 和 2mL,； 無(wú)粉一次性乳膠手套,； 對(duì)于其他特殊的材料和耗材，請(qǐng)參考儀器用戶手冊(cè),； VIDAS 系列儀器。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存,，禁止冷凍,，有效期12個(gè)月,。 切勿使試劑受到凍結(jié),，但溶解以后的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品除外。 不用的試劑應(yīng)該在2~8℃溫度下儲(chǔ)存,。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒(méi)有損壞,。否則不要使用此固相管。 使用后,，應(yīng)該仔細(xì)地用干燥劑裝入小袋，重新對(duì)小袋密封以維持固相管的穩(wěn)定性,，然后 將試劑盒送回2~8℃溫度下保存,。 如果按照建議條件進(jìn)行儲(chǔ)存，則所有的部件都會(huì)一起保持穩(wěn)定,，直到標(biāo)簽上所示的有效 期過(guò)期,。有關(guān)特殊儲(chǔ)存條件詳情，請(qǐng)參閱試劑盒組成表,。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)標(biāo)簽 失效日期：詳見(jiàn)標(biāo)簽

【適用儀器】 VIDAS ,、 miniVIDAS,、VIDAS 3