皮質(zhì)醇測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：皮質(zhì)醇測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS Cortisol S (CORS)

【包裝規(guī)格】 60 測試/盒（30451），30 測試/盒（30451-30）,。

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿（肝素鋰或 EDTA）或尿中的皮質(zhì)醇濃度,。 皮質(zhì)醇測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）檢測有助于腎上腺皮質(zhì)疾病的診斷和治療,。 糖皮質(zhì)激素是在腎皮質(zhì)中合成的，皮質(zhì)醇是一種主要的糖皮質(zhì)激素[1, 2],。血清皮質(zhì)醇的濃度是通過控制促腎 上腺皮質(zhì)激素（ACTH）的釋放來進(jìn)行負(fù)反饋調(diào)節(jié)的[3],。循環(huán)中皮質(zhì)醇的含量受晝夜節(jié)律的影響：早晨皮質(zhì) 醇含量最高，在午夜前后降到低點[4],。皮質(zhì)醇的半衰期是 60 到 70 分鐘,；在循環(huán)中主要與一種叫做皮質(zhì)激 素傳遞蛋白的載體蛋白結(jié)合（90%）。皮質(zhì)醇能影響碳水化合物,、蛋白和脂類代謝,；還可以調(diào)節(jié)水和電解質(zhì) 貯留。皮質(zhì)醇的紊亂會導(dǎo)致腎上腺機(jī)能亢進(jìn)或者低下,，結(jié)果引起腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)或者減退,。腎上腺功能 亢進(jìn)是皮質(zhì)醇過度分泌（腎上腺皮質(zhì)腫瘤，庫興氏促腎上腺皮質(zhì)瘤）或者皮質(zhì)療法引起的[5, 6],。 腎上腺功能衰竭不能分泌足量的激素（Addison ?。┗蛘叽倌I上腺皮質(zhì)激素（ACTH）量不足引起的腎上腺 機(jī)能低下都能觀察到腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退。

【檢驗原理】 皮質(zhì)醇測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）用于 VIDAS 系統(tǒng)的自動分析系統(tǒng),，能夠?qū)θ搜?、血漿中的皮質(zhì)醇 進(jìn)行直接定量。尿樣（收集 24 小時）可以用二氯甲烷對皮質(zhì)醇抽提后進(jìn)行分析,。 分析原理是采用酶聯(lián)免疫競爭法和最終熒光檢測法相結(jié)合,。 固相管（SPR）既作為固相，又作為移液裝置。分析用試劑都是即用型的,，預(yù)先置于密封試劑條中,。 所有的分析步驟都由儀器自動完成。反應(yīng)的介質(zhì)循環(huán)進(jìn)出 SPR 若干次,。 樣品被加入到含有結(jié)合物（堿性磷酸酶標(biāo)記的皮質(zhì)醇衍生物）的孔中,。樣品中的皮質(zhì)醇和皮質(zhì)醇衍生物競爭 性的與特異性抗皮質(zhì)醇抗體結(jié)合，而特異性抗皮質(zhì)醇抗體預(yù)先被固定在了固相管內(nèi)表面上,。 在檢測的最后一步,，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。結(jié)合后的酶將底物催化水解為熒光產(chǎn) 物（4-甲基-傘形酮）,，在 450nm 處檢測熒光,。熒光的強(qiáng)度和樣本中抗原的濃度成反比。分析結(jié)束后,，儀器根 據(jù)存儲的標(biāo)準(zhǔn)曲線自動計算,，然后出結(jié)果。

【主要組成成分】（60 測試/盒或 30 測試/盒） 組分名稱 數(shù)量 成份 皮質(zhì)醇 試劑條（STR） 貨號 30451： 60 個 貨 號 30451- 30：30 個 即用型,。 皮質(zhì)醇 固相管（SPR） 貨號 30451： 60 個 （2×30 個） 貨 號 30451- 30 ： 30 個 （1×30 個） 即用型,，固相管內(nèi)部包被有多克隆抗皮質(zhì)醇免疫球蛋白（兔）。 皮質(zhì)醇 陽性質(zhì)控品（C1） （液體） 1 瓶（2mL） 即用型,，人血清*,、皮質(zhì)醇、1 g/L 的疊氮鈉,。主批次數(shù)據(jù)范 圍單位為 ng/mL（質(zhì)控品 C1 劑量值范圍）,。 皮質(zhì)醇 校準(zhǔn)品（S1）（液 2 瓶 （3mL/瓶） 即用型，人血清*,、皮質(zhì)醇,、1 g/L 的疊氮鈉。主批次數(shù)據(jù)濃 度單位為 ng/mL（標(biāo)準(zhǔn)品（S1）劑量值）,，（相對熒光值）的置 IVD 皮質(zhì)醇測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 056385 – 02 - 2021-01 2 體） 信區(qū)間（標(biāo)準(zhǔn)品（S1）相對熒光值范圍）,。 *該產(chǎn)品已經(jīng)檢測，不含 HBs 抗原以及抗 HIV1,、HIV2,、HCV 抗體。但由于目前還沒有檢測方法能夠*保證上述這些成分 的不存在,，所以必須將此產(chǎn)品當(dāng)作有潛在感染性的物品來對待,。因此，處理時應(yīng)該采取安全措施,。 皮質(zhì)醇固相管（SPR） 生產(chǎn)期間,，固相管包被了多克隆抗體皮質(zhì)醇抗體（兔）,。通過編碼“CORS"來識別相應(yīng)的固相管。打開袋子取 出所需數(shù)量的固相管后要將袋子仔細(xì)地重新封好,。 皮質(zhì)醇試劑條（STR） 試劑條有 10 個孔,，上面用貼有標(biāo)簽的箔片密封。標(biāo)簽包含有條形碼,，這個條形碼顯示了測試項目代碼,、試 劑盒批號和有效期。第一孔的箔片上已開孔,，以方便加入樣品,。每個試劑條的最后一孔是一個熒光讀數(shù)孔， 用來讀取熒光值,。試劑條中間的孔含有分析所需的各種試劑,。 皮質(zhì)醇試劑條的說明 孔號 試劑 1 樣品孔。 2,、3,、4 空孔。 5 結(jié)合物：堿性磷酸酶標(biāo)記的皮質(zhì)醇衍生物,、釋放劑,、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 6 洗液：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）,、氯鈉（0.05 mol/L，pH 7.4）,、1g/L 疊氮鈉（600µL）,。 7 洗液：三羥甲基氨基甲烷-吐溫（TRIS-Tween）、氯鈉（0.05 mol/L,，pH 7.4）,、1g/L 疊氮 鈉（600µL）。 8 洗液：二乙醇胺（DEA*）（1.1mol/L 或 11.5%,，pH 9.8）,、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 9 空孔,。 10 含底物的讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mol/L）,、二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/L 或 6.6%，pH 9.2）,、1g/L 疊氮鈉（300µL）,。 * 標(biāo)識語: 危險 危險聲明： H318：對眼睛有嚴(yán)重?fù)p害 H373：長時間或者反復(fù)暴露下可能會損傷器官 H315：刺激皮膚 H302：吞服有害 預(yù)防聲明： P280：穿戴保護(hù)性手套/衣物/眼睛防護(hù)/面部防護(hù) P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便,，摘掉隱形眼鏡,，繼 續(xù)沖洗。 P309 + P311：如若暴露或者身體感到不適，請聯(lián)系中毒中心或者尋求醫(yī)生/醫(yī)師幫助 ** 標(biāo)識語：危險 危險聲明： H318：對眼睛有嚴(yán)重?fù)p害 預(yù)防聲明： P280：穿戴保護(hù)性手套/衣物/眼睛防護(hù)/面部防護(hù) P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛,。如果帶有隱形眼鏡或者方便,，摘掉隱形眼鏡，繼 皮質(zhì)醇測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號 056385 – 02 - 2021-01 3 續(xù)沖洗,。 更多相關(guān)信息,，請參考材料安全數(shù)據(jù)表。 用于校準(zhǔn)的工廠主數(shù)據(jù)： 見包裝盒標(biāo)簽上打印的 MLE 條形碼,。 說明書在試劑盒中,，或從  下載 需要但未提供的試劑、材料和一次性用品： 帶一次性吸頭的移液器,，用來分配100µL,、150µL和1mL的液體； 無粉末的一次性手套,； 其他需要的特殊材料和耗材,，請參考用戶手冊； VIDAS系列儀器,。 尿抽提程序中使用的： 樣本稀釋液,； 二氯甲烷； 聚丙烯或者聚乙烯試管,； 玻璃試管,。

【儲存條件及有效期】 2～8℃保存，禁止冷凍,，有效期7個月,。 在 2～8℃保存所有未使用的試劑。 試劑盒打開后,，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞,。否則不要使用此固相管。 使用后,，放入干燥劑并小心將袋密封好,，使固相管維持穩(wěn)定，并將全部試劑盒放回 2～8℃,。 如果按照建議的條件保存,，所有的成分在標(biāo)簽上表明的有效期內(nèi)都是穩(wěn)定的。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽,。 有效期至：詳見外包盒標(biāo)簽,。