糖類抗原 19-9 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：糖類抗原19-9 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CA 19-9

【包裝規(guī)格】 30 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的糖類抗原19-9 濃度,，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾 病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查,。 腫瘤相關(guān)的糖類抗原19-9由高分子量的糖蛋白攜帶[1,2,3,4],。糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）分析方法應(yīng)用 鼠源抗糖類抗原19-9單克隆抗體。 糖類抗原19-9測(cè)量值的升高常見(jiàn)于一些類型的腫瘤 （胰腺癌,、直腸癌）但也可見(jiàn)于一些非腫瘤的疾病中[5, 6, 7],。治療 后CA 19-9的水平會(huì)下降，而在疾病復(fù)發(fā),、殘留病灶或是發(fā)生轉(zhuǎn)移時(shí)CA 19-9的水平又會(huì)升高,。

【檢驗(yàn)原理】 分析原理是將兩步酶聯(lián)免疫夾心法（sandwich）和最終的熒光檢測(cè)相結(jié)合（ELFA）。 在分析中固相管（SPR®）起固相作用,，也起移液裝置的作用,。分析所用試劑是即用型的，預(yù)先分裝在密封的試驗(yàn)試 劑條中,。 所有反應(yīng)步驟都由儀器自動(dòng)控制,。樣品將循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次。這樣可以使固相管內(nèi)壁上的抗糖類抗原19-9抗體捕獲 樣品中的反應(yīng)性抗原決定簇,。沒(méi)有結(jié)合的樣品中的組分將被洗去,。之后堿性磷酸酶標(biāo)記的抗糖類抗原19-9抗體（共軛物） 與糖類抗原19-9結(jié)合，并在固相管中孵育,。未結(jié)合的共軛物被洗去,。 在最后的反應(yīng)步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次,。共軛酶催化水解底物,，從而產(chǎn)生熒光產(chǎn) 物（4-甲基傘形酮），在450nm波長(zhǎng)下測(cè)定熒光強(qiáng)度,。此熒光強(qiáng)度與樣品中糖類抗原19-9 的濃度成比例,。最后，VIDAS 系統(tǒng)將依據(jù)存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線,，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)的計(jì)算,，并打印出最終結(jié)果。

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成分 糖類抗原19-9試 劑條（STR） 30 個(gè) 即用型,。 糖類抗原19-9固 相管（SPR） 30 個(gè) 即用型,，固相管（SPR）內(nèi)部用鼠抗糖類抗原19-9 單克隆抗體包被。 糖類抗原19-9對(duì) 照品（C1） 1 瓶（2mL） 液體,，即用型,，含有牛白蛋白、糖類抗原19-9 (人源),、0.9 g/L 疊氮鈉,。 糖類抗原19-9校 準(zhǔn)品（S1） 1 瓶（2.5mL） 液體,，即用型，含有牛白蛋白,、糖類抗原19-9 (人源),、0.9 g/L疊氮鈉。 糖類抗原19-9稀 釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體,，即用型,，含有人血清*、1 g/L 疊氮鈉,。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主批次數(shù)據(jù)說(shuō)明 試劑盒中提供了主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）或從網(wǎng)站下載,。 IVD 糖類抗原 19-9 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 08586 H-CN-2014/03 2 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼或從網(wǎng)站下載 試劑條（STR） 孔數(shù) 試劑 1 樣品孔。 2,、3,、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的116-NS-19-9 抗體（小鼠）,、0.9 g/L疊氮鈉（400μL）,。 6、7 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05 mol/L,，pH 7.4）,、0.9 g/L疊氮鈉（600μL）。 8 稀釋液：磷酸鉀緩沖液（0.05 mol/L）,、馬血清（5%）,、0.9 g/L疊氮鈉（400μL）,。 9 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05 mol/L,，pH 7.4）、0.9 g/L疊氮鈉（600μL）,。 10 含底物的讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）,、二乙醇胺*（0.62 mol/L 或 6.6%，pH 9.2）,、1 g/L 疊氮鈉（300μL）,。 *此產(chǎn)品已經(jīng)試驗(yàn)了 HBs 抗原，以及 HIV1,、HIV2 和 HCV 抗體,，并得到陰性結(jié)果。但是,，因?yàn)楝F(xiàn)有的試驗(yàn)方法都不能*保證沒(méi)有這些物 質(zhì),，此產(chǎn)品應(yīng)該作為具有潛在感染性來(lái)處理。所以,，在處理時(shí)需要遵守常規(guī)的安全步驟,。 說(shuō)明 糖類抗原19-9 固相管（SPR） 固相管內(nèi)壁在生產(chǎn)過(guò)程中包被抗糖類抗原19-9的鼠單克隆抗體,。每一個(gè)固相管都以編碼“199"識(shí)別。只能從袋子中取出 所需數(shù)量的固相管,，并在打開(kāi)后將袋重新仔細(xì)密封好,。 糖類抗原19-9 試劑條（STR） 試劑條上有 10 個(gè)孔，上面覆蓋有貼有標(biāo)簽的金屬薄片密封,。標(biāo)簽上有條碼,，主要指明所進(jìn)行的試驗(yàn)的類型、試劑盒批 號(hào)和有效期,。第一個(gè)孔的金屬薄片被打孔,，以利于樣品的進(jìn)入。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)讀書(shū)孔,，可以在其中 繼型熒光測(cè)定,。試劑條中間部分的孔含有分析測(cè)定需要的各種試劑。 糖類抗原19-9 對(duì)照品（C1） 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間,，單位為U/mL（對(duì)照品C1 劑量范圍）,。 糖類抗原19-9 校準(zhǔn)品（S1） 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了濃度，單位為U/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值）和相對(duì)熒光值的置信區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍）,。 *刺激性試劑： R36：對(duì)眼睛有刺激性,。 S26：眼睛接觸后，立即用大量水沖洗,，并尋求醫(yī)療幫助,。 更多的信息，請(qǐng)參考可用的安全說(shuō)明書(shū),。 需要但未提供的原料及耗材 經(jīng)校正的帶一次性吸頭的移液器,，用于分配200μL。 無(wú)粉一次性乳膠手套,。 對(duì)于其他特殊材料及耗材,，請(qǐng)參考儀器用戶手冊(cè)。 VIDAS 系列儀器,。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 糖類抗原 19-9 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 08586 H-CN-2014/03 3 2~8℃保存,，禁止冷凍，有效期12 個(gè)月,。 試劑盒打開(kāi)后,，檢查固相管袋是正確密封的并且沒(méi)有損壞。否則不要使用此固相管,。 使用后,，小心將袋密封好（確保干燥劑在袋內(nèi)以維持固相管的穩(wěn)定），并將整個(gè)試劑盒放回2~8 ℃,。 倘若按照推薦的條件儲(chǔ)存的話,，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的,。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽,。

【適用儀器】 VIDAS,、miniVIDAS、VIDAS 3,。