YY 0450.1 - 2020 是《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 1 部分：導(dǎo)引器械》的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與符合 YY 0285 標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用,、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針,、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘,、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求,。適用于與符合 YY 0285 標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針,、導(dǎo)引套管,、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器,。

附錄中規(guī)定了多種試驗(yàn)方法,，如附錄 D 規(guī)定了導(dǎo)管鞘壓力下的液體泄露試驗(yàn)方法；附錄 E 規(guī)定了導(dǎo)管鞘止血閥的液體泄露試驗(yàn)方法,；附錄 F 規(guī)定了導(dǎo)絲破裂的試驗(yàn)方法,；附錄 G 規(guī)定了導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗(yàn)方法；附錄 H 規(guī)定了導(dǎo)絲峰值拉力的試驗(yàn)方法,。

YY 0450.1 - 2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 1 部分：導(dǎo)引器械》中對無菌血管內(nèi)導(dǎo)引管的檢測要求主要包括以下方面：

導(dǎo)絲峰值拉力：當(dāng)按照附錄 H 給出的方法試驗(yàn)時(shí),，導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處的峰值拉力應(yīng)為 10N。試驗(yàn)時(shí)將楔形開口夾具連接到拉伸試驗(yàn)機(jī)的移動(dòng)夾頭上,，氣動(dòng)夾具連接到固定夾頭上,。把導(dǎo)絲一端固定在楔形開口夾具上,，在近中點(diǎn)位置用氣動(dòng)夾具夾緊，且夾緊點(diǎn)離楔形開口夾具至少 150mm,，然后以 10mm/min 的速度施加拉伸力,，直至發(fā)生失效，并記錄峰值拉力,。

針管和針座的連接強(qiáng)度：公稱外徑小于 0.6mm 的針管施加 10N 的力,，公稱外徑等于或大于 0.6mm 的針管施加 20N 的力，針管和針座的連接不應(yīng)松動(dòng),。試驗(yàn)時(shí)將針管和針座夾持在拉伸試驗(yàn)儀夾頭中,，以 100mm/min 的速率施加拉伸和壓縮力各一次，然后檢查連接處并記錄針管是否松動(dòng),。

導(dǎo)管鞘無泄漏：向?qū)Ч芮适┘右欢ㄋ畨?，按照附?D 試驗(yàn)時(shí)，在最小 300kPa 壓力下,，泄漏不應(yīng)足以形成液滴,。止血閥無泄漏：若導(dǎo)管鞘帶有一體式止血閥，通過無泄漏連接器將導(dǎo)管鞘連接到注射器上,，用 (22±2)℃的水充滿注射器并排出空氣,，調(diào)節(jié)體積到公稱刻度容量，閉合所有出口,，放置裝置使注射器與導(dǎo)管鞘連接軸線呈水平狀態(tài),，向注射器施加軸向力，產(chǎn)生至少 300kPa 的壓力并保持 30s,，檢查試樣液體泄漏情況,。

此外，對于導(dǎo)引套管,，還需進(jìn)行峰值拉力測試等,。測試時(shí)從同一批次產(chǎn)品中隨機(jī)選取尺寸、材質(zhì)相同且表面無損傷的樣品,，裁剪成規(guī)定長度（通常為 200mm 左右）,，使用拉力試驗(yàn)機(jī)測試,，記錄拉伸至樣品斷裂過程中的力值變化,，對比標(biāo)準(zhǔn)值評估樣品是否符合要求。同時(shí),，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床使用需求,，可能還需要進(jìn)行彎曲性能、耐腐蝕性,、生物相容性等其他性能測試,。對于導(dǎo)絲,，還需進(jìn)行彎曲性能測試。測試裝置的圓柱體直徑為導(dǎo)絲最大外徑 D 的 20 倍,，精度控制在 ±1% 以內(nèi),，圓柱體間距為 21D-23D 且方便可調(diào)。將導(dǎo)絲末端試驗(yàn)段彎曲繞在一個(gè)圓柱體上,，再沿相反方向繞在第二個(gè)圓柱體上,，然后取下伸直，重復(fù) 20 個(gè)循環(huán),。彎曲角度 0-180 度任意設(shè)定,，試驗(yàn)精度 ±0.1 度，彎曲頻率在 0.1 次 /min 至 20 次 /min 或 100 次 /min 之間任意可調(diào),。試驗(yàn)后檢查導(dǎo)絲的缺陷和損壞情況,。

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