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在醫(yī)藥領(lǐng)域,，貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要?jiǎng)┬?，被廣泛應(yīng)用于疼痛緩解、皮膚治療以及藥物透皮吸收等方面,。而它們與皮膚的黏附力,，直接影響著貼附效果以及患者的使用體驗(yàn)?！吨袊幍洹?025 年版 0952 黏附力測定法,，為評估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)，該方法通過初黏力,、持黏力,、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)，對產(chǎn)品黏附性能進(jìn)行全面評估,。

初黏力

初黏力指的是貼膏劑,、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對皮膚的黏附力，簡單來說,，就是在輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力,。它體現(xiàn)了產(chǎn)品的即時(shí)貼合能力,，即貼上去的瞬間能否較好地黏附在皮膚上。例如在日常生活中,，我們使用創(chuàng)可貼時(shí),，希望創(chuàng)可貼在輕輕按壓后就能立刻黏附在傷口周圍皮膚，這就依賴于初黏力,。

持黏力

持黏力可反映貼膏劑,、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。比如,，患者在使用貼膏劑進(jìn)行治療時(shí),，可能會進(jìn)行日常活動,，貼膏劑會受到各種外力作用,，持黏力好的產(chǎn)品就能在較長時(shí)間內(nèi)保持黏附狀態(tài)，不會輕易脫落,，衡量了產(chǎn)品在長時(shí)間使用中的穩(wěn)定性,。

剝離強(qiáng)度

剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力,。當(dāng)需要移除貼膏劑或貼劑時(shí),，我們希望它既能在使用過程中牢固黏附，又能在移除時(shí)不會對皮膚造成過大傷害,，剝離強(qiáng)度就是評估產(chǎn)品移除時(shí)難易程度的指標(biāo)。

黏著力

黏著力表示貼膏劑,、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力,，它代表了產(chǎn)品的整體黏附性能，是綜合考量貼膏劑與皮膚附著后的黏附效果,。

黏附力測定具體方法

初黏力測定 —— 滾球斜坡停止法

除另有規(guī)定外,，采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力,。在實(shí)驗(yàn)過程中,，通常會用到特定的初黏力測試儀。例如瑞萊鉑 CZY - 1 初黏力測試儀,。在判定結(jié)果時(shí),，若 3 個(gè)樣品均粘住最大球號，或 2 個(gè)粘住最大球號且另一個(gè)僅小一號,，判定為合格,；若僅 1 個(gè)粘住最大球號，需另取 3 片復(fù)試,，全部粘住最大球號方為合格,。試驗(yàn)結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值表示,。

持黏力測定 —— 懸掛砝碼法

持黏力測定采用懸掛砝碼法，通過讓貼膏劑或貼劑懸掛一定重量的砝碼,，觀察其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的位移量或者脫落時(shí)間,。以一組樣品位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值作為結(jié)果，并且該結(jié)果需符合各品種規(guī)定,。

剝離強(qiáng)度測定 ——180° 剝離試驗(yàn)法

試驗(yàn)裝置：拉力試驗(yàn)機(jī)應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的 15% - 85% 之間,，力值示值誤差不應(yīng)大于 1%，試驗(yàn)機(jī)以下降速度 300mm/min ± 10mm/min 速度連續(xù)剝離,，應(yīng)附有能自動記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置,。試驗(yàn)板為厚 1.5 - 2.0mm、寬 50mm ± 1mm,、長 125mm ± 1mm 的不銹鋼板,。聚酯薄膜采用符合 JB1256 - 77 (6020 聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為 0.025mm 的薄膜，長度約為 110mm,，寬度應(yīng)大于供試品約 20mm,。

測定法：試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑,、貼劑（連同包裝材料）于 18℃ - 25℃,，相對濕度 40% ～ 70% 條件下放置 2 小時(shí)以上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,，然后用 2000g 重壓輾在供試品上來回滾壓三次,，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后,，應(yīng)在室溫下放置 20 - 40 分鐘后進(jìn)行試驗(yàn),。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致，試驗(yàn)機(jī)以 300mm/min ± 10mm/min 下降速度連續(xù)剝離,，并由自動記錄儀繪出剝離曲線,。通過公式 σ = S×C/L×B 計(jì)算剝離強(qiáng)度（kN/m），以算術(shù)平均值為結(jié)果,，需符合品種規(guī)定,。

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