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在腹腔鏡手術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)中，腹部穿刺器起著至關(guān)重要的作用,。其密封性能直接影響到手術(shù)過程中人工氣腹的維持效果,，進(jìn)而關(guān)系到手術(shù)的順利進(jìn)行以及患者的安全。YY/T 1783-2021《內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器》對腹部穿刺器的密封性能做出了明確規(guī)定,，并制定了相應(yīng)的測試方法,。

測試目的

通過模擬實際手術(shù)中的氣體壓力環(huán)境，對腹部穿刺器的密封性能進(jìn)行檢測,，確保其在正常使用過程中,，不會出現(xiàn)氣體泄漏現(xiàn)象,，以維持穩(wěn)定的手術(shù)氣腹環(huán)境，避免因氣體泄漏導(dǎo)致手術(shù)視野不佳,、手術(shù)時間延長甚至引發(fā)其他醫(yī)療風(fēng)險,。本測試嚴(yán)格遵循 YY/T 1783-2021 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹部穿刺器密封性能的測試條件,、方法以及合格判定準(zhǔn)則,，旨在保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，使不同廠家生產(chǎn)的腹部穿刺器的密封性能具有可比性,。

測試設(shè)備

XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀：具備高精度的壓力控制與監(jiān)測系統(tǒng),，能夠精確設(shè)定和維持測試所需的氣體壓力，并實時監(jiān)測壓力變化情況,。壓力控制精度應(yīng)達(dá)到 ±0.1kPa,，壓力監(jiān)測分辨率不低于 0.01kPa。

測試步驟

將清潔后的腹部穿刺器按照正常使用狀態(tài)安裝在密封性能測試儀的測試臺上,，確保安裝牢固,，連接緊密。使用密封配件對穿刺器與測試臺之間的接口進(jìn)行密封處理,，防止氣體從接口處泄漏,。

開啟氣體源，調(diào)節(jié)氣體壓力至 YY/T 1783-2021 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試壓力值,，一般為高于當(dāng)?shù)卮髿鈮?5kPa - 10kPa（具體數(shù)值根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求確定）,。緩慢將氣體充入腹部穿刺器內(nèi)部，觀察壓力上升情況,，確保壓力平穩(wěn)上升至設(shè)定值,。

當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值后，關(guān)閉氣體源與腹部穿刺器之間的進(jìn)氣閥門,，啟動測試儀的壓力監(jiān)測裝置，開始記錄壓力變化情況,。在規(guī)定的測試時間內(nèi)（通常為 5 分鐘 - 10 分鐘,，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），密切觀察壓力監(jiān)測數(shù)據(jù),。

在測試過程中,，若壓力出現(xiàn)下降，需仔細(xì)檢查連接管路,、密封配件以及腹部穿刺器本身是否存在明顯的氣體泄漏點,。若發(fā)現(xiàn)泄漏點，應(yīng)及時停止測試,，對泄漏點進(jìn)行修復(fù)或重新安裝樣品后再次進(jìn)行測試,。

測試時間結(jié)束后,，記錄最終的壓力值，并計算壓力下降值,。壓力下降值 = 初始壓力值 - 測試結(jié)束時的壓力值,。

測試結(jié)果判定

根據(jù) YY/T 1783-2021 標(biāo)準(zhǔn)要求，若在規(guī)定的測試時間內(nèi),，所有測試樣品的壓力下降值均不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許壓力下降范圍（一般為 0.5kPa - 1kPa,，具體數(shù)值依標(biāo)準(zhǔn)而定），則判定該批次腹部穿刺器的密封性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。

若有任何一個樣品的壓力下降值超過了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許范圍,，則判定該批次腹部穿刺器的密封性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對于不合格的批次,，應(yīng)進(jìn)一步分析原因,，可能涉及產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造工藝問題或材料性能不佳等,，以便采取相應(yīng)的改進(jìn)措施,。

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