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在腹腔鏡手術等微創(chuàng)手術中,,腹部穿刺器起著至關重要的作用。其密封性能直接影響到手術過程中人工氣腹的維持效果,,進而關系到手術的順利進行以及患者的安全,。YY/T 1783-2021《內鏡手術器械 重復性使用腹部穿刺器》對腹部穿刺器的密封性能做出了明確規(guī)定,并制定了相應的測試方法,。
測試目的
通過模擬實際手術中的氣體壓力環(huán)境,,對腹部穿刺器的密封性能進行檢測,確保其在正常使用過程中,,不會出現氣體泄漏現象,,以維持穩(wěn)定的手術氣腹環(huán)境,避免因氣體泄漏導致手術視野不佳,、手術時間延長甚至引發(fā)其他醫(yī)療風險,。本測試嚴格遵循 YY/T 1783-2021 標準執(zhí)行。該標準規(guī)定了腹部穿刺器密封性能的測試條件、方法以及合格判定準則,,旨在保證測試結果的準確性和一致性,,使不同廠家生產的腹部穿刺器的密封性能具有可比性。
測試設備
XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀:具備高精度的壓力控制與監(jiān)測系統(tǒng),,能夠精確設定和維持測試所需的氣體壓力,,并實時監(jiān)測壓力變化情況。壓力控制精度應達到 ±0.1kPa,,壓力監(jiān)測分辨率不低于 0.01kPa,。
測試步驟
將清潔后的腹部穿刺器按照正常使用狀態(tài)安裝在密封性能測試儀的測試臺上,確保安裝牢固,,連接緊密,。使用密封配件對穿刺器與測試臺之間的接口進行密封處理,防止氣體從接口處泄漏,。
開啟氣體源,,調節(jié)氣體壓力至 YY/T 1783-2021 標準規(guī)定的測試壓力值,一般為高于當地大氣壓 5kPa - 10kPa(具體數值根據標準要求確定),。緩慢將氣體充入腹部穿刺器內部,,觀察壓力上升情況,確保壓力平穩(wěn)上升至設定值,。
當壓力達到設定值后,,關閉氣體源與腹部穿刺器之間的進氣閥門,啟動測試儀的壓力監(jiān)測裝置,,開始記錄壓力變化情況,。在規(guī)定的測試時間內(通常為 5 分鐘 - 10 分鐘,依據標準規(guī)定),,密切觀察壓力監(jiān)測數據,。
在測試過程中,若壓力出現下降,,需仔細檢查連接管路,、密封配件以及腹部穿刺器本身是否存在明顯的氣體泄漏點。若發(fā)現泄漏點,,應及時停止測試,對泄漏點進行修復或重新安裝樣品后再次進行測試,。
測試時間結束后,,記錄最終的壓力值,并計算壓力下降值,。壓力下降值 = 初始壓力值 - 測試結束時的壓力值,。
測試結果判定
根據 YY/T 1783-2021 標準要求,若在規(guī)定的測試時間內,所有測試樣品的壓力下降值均不超過標準規(guī)定的允許壓力下降范圍(一般為 0.5kPa - 1kPa,,具體數值依標準而定),,則判定該批次腹部穿刺器的密封性能符合標準要求。
若有任何一個樣品的壓力下降值超過了標準規(guī)定的允許范圍,,則判定該批次腹部穿刺器的密封性能不符合標準要求,。對于不合格的批次,應進一步分析原因,,可能涉及產品設計缺陷,、制造工藝問題或材料性能不佳等,以便采取相應的改進措施,。
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