YY 0580-2011《心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過濾器》是一項(xiàng)關(guān)于心血管植入物及人工器官領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了無菌,、一次性使用的動(dòng)脈管路血液過濾器的要求,。確保動(dòng)脈管路與血液灌流器連接后，其血液通道的密合性能良好,，防止血液泄漏,，保證臨床使用的安全性和有效性。
根據(jù)YY 0580-2011標(biāo)準(zhǔn)三泉智能研發(fā)血液通道密合性能測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試操作,。
壓力精準(zhǔn)施加與調(diào)節(jié)：根據(jù) YY 0580 - 2011 標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)者要求,，精準(zhǔn)施加規(guī)定倍數(shù)的正壓，如生產(chǎn)者規(guī)定血液通道正常工作壓力,，可施加其 1.5 倍正壓,；若未規(guī)定，則施加 152kPa（22psi）表壓,。同時(shí),，壓力調(diào)節(jié)范圍廣且精度高，可滿足不同類型動(dòng)脈管路血液過濾器的測(cè)試需求,。
多種測(cè)試模式：除常規(guī)持續(xù)壓力測(cè)試外,，還可進(jìn)行循環(huán)壓力測(cè)試等多種模式。循環(huán)壓力測(cè)試模擬血液在人體循環(huán)系統(tǒng)中壓力的周期性變化,，更全面檢測(cè)血液通道在動(dòng)態(tài)壓力下的密合性能,，為產(chǎn)品在實(shí)際使用中的可靠性評(píng)估提供更豐富數(shù)據(jù),。
數(shù)據(jù)記錄與分析：配備內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄功能，可記錄測(cè)試過程中的壓力變化,、時(shí)間等各項(xiàng)數(shù)據(jù),。這些數(shù)據(jù)用于后續(xù)分析和報(bào)告生成，方便質(zhì)量控制和追溯,。通過數(shù)據(jù)分析,，能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在密合性能方面的潛在問題，為產(chǎn)品改進(jìn)和優(yōu)化提供依據(jù),。
安全保護(hù)功能：設(shè)有過壓保護(hù)和報(bào)警功能,。當(dāng)壓力超過設(shè)定安全值時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)停止測(cè)試并發(fā)出警報(bào),，防止因壓力過高損壞測(cè)試設(shè)備和被測(cè)產(chǎn)品,，保障測(cè)試人員安全和測(cè)試過程順利進(jìn)行。
測(cè)試步驟
檢查樣品：仔細(xì)檢查待測(cè)試的動(dòng)脈管路血液過濾器,，確保其外觀無損壞,、變形，各部件連接牢固,。任何明顯的瑕疵都可能影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
準(zhǔn)備測(cè)試用水：使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的純凈水或去離子水作為測(cè)試介質(zhì),，保證水中無雜質(zhì),，以免堵塞血液通道或影響密合性能判斷。
連接管路：將準(zhǔn)備好的測(cè)試用水通過合適的連接管路與血液過濾器的血液入口相連,。連接過程要確保緊密,，防止漏水。
緩慢注水：以緩慢,、均勻的速度向血液通道內(nèi)注水,，同時(shí)密切觀察通道內(nèi)情況。在注水過程中,，要注意排除通道內(nèi)的空氣,，可通過輕輕晃動(dòng)過濾器或在最高點(diǎn)設(shè)置排氣口的方式，使空氣排出,，直至整個(gè)血液通道被水充滿,。
確定壓力值：若產(chǎn)品生產(chǎn)者規(guī)定了血液通道正常工作壓力，則施加該壓力值的 1.5 倍正壓,。若生產(chǎn)者未明確規(guī)定,，按照標(biāo)準(zhǔn)要求施加 152kPa（22psi）的表壓。
連接壓力設(shè)備：使用專用的壓力施加設(shè)備與血液過濾器的壓力接口連接,。壓力設(shè)備應(yīng)具備穩(wěn)定輸出壓力和精確調(diào)節(jié)壓力的功能,。
緩慢升壓：開啟壓力設(shè)備,，緩慢提升壓力至預(yù)定值，避免壓力瞬間沖擊對(duì)血液通道造成損壞,。達(dá)到預(yù)定壓力后,，保持壓力穩(wěn)定。
維持壓力：持續(xù)維持該壓力 6 小時(shí),，或者達(dá)到生產(chǎn)者規(guī)定的預(yù)期使用時(shí)間,。在維持壓力期間，需密切關(guān)注壓力設(shè)備的顯示,，確保壓力值無明顯波動(dòng),。
肉眼觀察：在壓力維持期間和結(jié)束后，通過肉眼仔細(xì)觀察血液過濾器的整個(gè)血液通道,，包括管道連接處,、過濾器外殼、焊接部位等所有可能出現(xiàn)泄漏的位置,。
記錄結(jié)果：若發(fā)現(xiàn)任何部位有水滴滲出,、形成水流或有明顯的水跡，則判定血液通道密合性能不合格,。反之,，若未觀察到任何漏水跡象，則產(chǎn)品通過該性能測(cè)試,。
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