膠塞穿刺落屑實驗裝置 -2024更新

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適用于聚丙烯組合蓋,、注射劑用鹵化丁基膠塞,、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑測試。參照標(biāo)準(zhǔn)YBB00332004-2015注射劑用膠塞,、墊片穿刺落屑測定法.

測試方法

取20 個注射劑瓶,，每個瓶 公稱容量的水 10 個被測膠塞和10 個己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上 蓋上鋁蓋或鋁塑組合繭， 用手動封豆豆機(jī)封口,，放入高壓蒸汽滅菌器中,，在 :1: .C 下保持分鐘，取出,，冷卻至室溫,，分兩排放置，第一排為被視IJ 膠塞 第二排為己知膠塞

用丙嗣或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器 然后將其浸在水中 使用前,，檢查穿刺器的鋒利度,，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器,，垂直穿刺第一排第一個被測膠塞上的標(biāo)記部位,，刺入后 晃動注射劑瓶數(shù)秒后撥出穿刺苦苦 接著按上述步驟第二排第一個己知穿刺落屑數(shù)膠塞。以此類推 按先被測膠塞再己知穿刺落屑數(shù)膠 順序 ,，交 替垂直穿刺膠塞上的標(biāo)記部位 直至所有膠塞被穿刺將第排注射劑瓶中水全部通過 張濾紙過t?,，確保瓶中不殘留落 在人眼距離25 厘米的位置，用肉眼觀察濾紙上 落屑數(shù)(相當(dāng)于 0μm 以上 ),。 必要時,，可通過顯微鏡進(jìn) 步證實落屑大小和數(shù)量。

對已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計數(shù),。

結(jié)果表示分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數(shù)(即 針的落屑總數(shù) ),。 若己知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前己知的結(jié)果具有 ，則應(yīng) 被測 塞測得的結(jié)果有效 反之則無效 穿刺過程中 若有兩個 上(含兩個>膠塞在 刺過 被推入瓶中,，則判該項 不合格 10 個被測膠塞中有一個被推入瓶中,，則 10 膠塞重新試驗，不得有膠塞 被推入瓶中,。

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