藥品包裝微生物侵入密封性測試儀 推薦

藥品包裝微生物侵入是一種破壞性的定性測量方法,可用于判斷無孔、剛性或柔性藥品包裝中的泄漏試驗,。在美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求中明確提到微生物侵入法密封性研究,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》也提到了微生物侵入法。

這里介紹微生物侵入密封性研究主要關(guān)注點以及試驗過程,。

1．選用無泄漏的陰性包裝和3μm,、5μm、10μm的陽性樣品,，以及缺陷樣品（大漏樣品）

2．培養(yǎng)基配制：配制將胰蛋白胨大豆肉湯（TSB）培養(yǎng)基,測定pH值（應(yīng)在7.3±0.2）,。

3．培養(yǎng)基促生長實驗：將培養(yǎng)基灌裝入已滅菌的陰性樣品，預(yù)培養(yǎng)14天（30°C~35°C）后,，接種入挑戰(zhàn)菌懸液100μl,，30°C~35°C培養(yǎng)7天或至所有樣品均呈陽性結(jié)果。

4．樣品制備：將培養(yǎng)基灌入陰性,、陽性,、缺陷樣品中。置于恒溫培養(yǎng)箱中30°C~35°C培養(yǎng)14天,，若培養(yǎng)基澄清則可進行后續(xù)微生物侵入試驗,。

5．侵入濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)MFY-HS智能密封儀密封罐內(nèi)，罐內(nèi)存放挑戰(zhàn)菌菌懸液二代缺陷短波單胞菌,，壓力設(shè)置為-30kpa,、+10kpa（壓力條件的設(shè)置要根據(jù)生產(chǎn)地和使用地海拔選擇），侵入結(jié)束后從菌懸液中取出樣品,，擦干試樣外殘留的菌懸液,，置于恒溫培養(yǎng)箱中30°C~35°C培養(yǎng)7天，觀察檢查每組試樣中微生物的生長情況,。如果發(fā)現(xiàn)有微生物生長情況,，需確認(rèn)生長菌是否為缺陷短波單胞菌。有生長的記為+,，未生長的記為-,。

6．結(jié)果確認(rèn)對培養(yǎng)后的樣品生長情況進行確認(rèn)，統(tǒng)計,。

需要說明的是,，微生物侵入試驗需要在專用的實驗室內(nèi)完成，防止微生物的外泄,。溫度的控制,、菌種的選擇、測試的過程都會影響藥品包裝微生物侵入密封性研究的成敗,。需要咨詢專業(yè)機構(gòu),。濟南三泉中石實驗儀器限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)（CCIT）研究領(lǐng)域投入大量人力物力,，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,，覆蓋了多種方法,，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀),、微生物侵入法（MFY-HS智能密封儀）,。不但為企業(yè)提供各類密封性檢測設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗證提供技術(shù)支持,。