一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導引鞘連接牢固度剛性韌性泄漏項目測試儀 推薦

本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司

一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導引鞘是用于輔助經(jīng)皮腎鏡手術(shù)的器械，由醫(yī)用高分子材料制成,，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，具有使用安全、有效降低腔內(nèi)壓力持續(xù)性灌注于吸引同時進行,、形成不間斷的液體循環(huán)、降低腔內(nèi)壓力,、使腔內(nèi)保持低壓狀態(tài),、減少手術(shù)風險、不會引發(fā)膿度血癥,、解決結(jié)石返流的問題,、保持視野清晰的特點，最近由高分子制品協(xié)會主導制定了新的標準,，T CAMDI 105-2023 《一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導引鞘》需要進行一系列的物理測試,，需要的檢測的項目和使用的儀器分別如下：

1. 一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導引鞘的連接牢固度測試，這個測試要符合的標準是YY0450.1-2020附錄C的方法進行。鞘管與連接座的應(yīng)符合表2的要求;穿刺針的針管 與針座的牢固度按YY 0450. 1-2020第11章給出的試驗方法,，公稱外徑小于0. 6 mm的針管施加10 N 的力,，公稱外徑等于或大于0. 6 mm的針管施加20N的力，針管和針座的連接不應(yīng)松動,。使用的儀器是連接牢固度測試儀：

2. 一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導引鞘的抗變形測試,，泄漏測試；使引流導管未打孔的部分和(或)整個引流系統(tǒng)和(或)各組件(如果分離供應(yīng))經(jīng)受標稱的系統(tǒng)負壓 60 s,。 保持該壓力至少60s,。用正常視力或矯正視力檢驗試驗樣品有無變形現(xiàn)象。使用的儀器是負壓泄漏測試儀XLY-05S.

3.一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導引鞘的針管的剛性和韌性測試,，使用的儀器分別是GXY-02 剛性測試儀,，RXY-02韌性測試儀; 穿刺針的針管按GB/T 18457-2015 中附錄D的方法進行試驗，其撓度值應(yīng)符合GB/T 18457-2015 中表2的規(guī)定,。韌性測試的話針管也應(yīng)該按照標準附錄E的方法測試,，而且不能折斷。

4. 一次性使用經(jīng)皮腎內(nèi)窺鏡導引鞘的魯爾接頭,，如有6%魯爾接頭,，應(yīng)符合GB/T 1962.2要求。使用的儀器是RJT-03S魯爾接頭多功能測試儀,，如下圖：

濟南三泉智能科技有限公司較早進行了高壓造影注射器,、導管、連接管路等部件相關(guān)檢測儀器開發(fā)與生產(chǎn),。如LGY-03S  斷裂力和連接牢固度測試儀,、RJT-03S  魯爾圓錐接頭綜合測試儀、DLY-750S導管動力注射流量壓力測試儀等高壓造影相關(guān)儀器,，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械制造企業(yè)和第三方檢測機構(gòu)等單位,。