口服固體制劑瓶密封性試驗儀介紹

口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝,，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高,。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標準,，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：

以上幾個標準,，對于其中“密封性"試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積）,，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊）,，置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒,，抽真空至真空度27Kpa,，維持2min，瓶內(nèi)不得有進水或者冒泡現(xiàn)象,。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到,，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中,，在預(yù)定的時間內(nèi)達到真空度,。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動。

擰緊瓶蓋會根據(jù)不同的尺寸瓶蓋制定不同的扭力,。目前大多數(shù)藥廠采用測力扳手或者瓶蓋扭矩儀進行瓶蓋的擰緊,。其實這種扭緊力在實際操作中很難控制，重復(fù)性并不高,，造成最終測試效果并不理想,。Sumspring研發(fā)的XGY-03S自動扭力測試儀可以建立配方，設(shè)定固定扭力,，等達到扭矩自動停止,。大大減少人力擰緊帶來的誤差，也可減少實驗人員的勞動強度,。

制備好的樣品,，Sumspring采用MFY-05S密封性測試儀進行密封性測試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進行實驗,，但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易,，在2min的時間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數(shù)據(jù),。MFY-05S密封性測試儀不但能實時檢測真空度的變化,，也可自動補壓，保證測試過程的恒壓,。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序,，可以有效記錄測試信息，可查看打印,，滿足藥廠需求,。

除了氣泡法的固體制劑瓶密封性試驗方法，Sumspring還推薦使用真空衰減法密封儀,，相比標準要求的傳統(tǒng)試驗方法,，真空衰減法測試靈敏度更高（1-2um），可完成無菌產(chǎn)品的密封完整性驗證,，液下氣泡法一般為5-10um（檢測孔徑）,。真空衰減法也是一種無損的確定性方法，液下氣泡法是有損的概率法,。對于密封性試驗方法的選擇可根據(jù)自身要求加以考慮,。