GB 12415 無菌注射劑瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)

 無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶,、安瓿瓶,、預(yù)充針、口服液瓶等,，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶,、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量,，隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典,，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強,。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家,，與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案,。

 無菌注射劑瓶的各項指標(biāo)規(guī)定在2015版中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)中都有體現(xiàn),。我們主要梳理主要的檢測項目，例如內(nèi)應(yīng)力,、耐內(nèi)壓,、熱沖擊、垂直軸偏差,、顆粒法耐水等多項指標(biāo),。濟南三泉中石實驗儀器有限公司一一來介紹。

 一,、內(nèi)應(yīng)力,。在所有的無菌注射劑瓶中都有內(nèi)應(yīng)力的要求，一般要求內(nèi)應(yīng)力不得超過40nm/mm,。之所以測試此項目,，是因為無菌注射劑瓶內(nèi)都存在內(nèi)應(yīng)力，只是經(jīng)過退火后內(nèi)應(yīng)力變得分散而不集中,，盡量避免內(nèi)應(yīng)力集中造成的掉底,、破損的情況,。我們推薦用儀器為YLY-03S偏光應(yīng)力儀。偏光應(yīng)力儀通過偏振光原理,，來檢測玻璃瓶在退火之后的殘余應(yīng)力,。

 二、耐內(nèi)壓力,。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐內(nèi)壓力,。主要考慮在滅菌過程中，瓶內(nèi)內(nèi)壓力較大對瓶體造成損壞,。耐內(nèi)壓力的大小是玻璃瓶材質(zhì)選擇,、壁厚均勻、設(shè)計合理等終反映,，是玻璃瓶的關(guān)鍵指標(biāo),。濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀來完成質(zhì)量控制。儀器可根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)對于測試壓力和加壓速率的要求隨意設(shè)定,，滿足不同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

 三、抗熱震性,。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐熱震性,。主要考慮在滅菌和冷卻過程中，玻璃瓶經(jīng)過熱震后的破裂情況,。RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀,，采用大容量設(shè)計,，可以一次放入多個樣品,，除了進行熱沖擊試驗，還可進行熱沖擊強度試驗系指從供試品加熱的溫度（上限溫度）到供試品所放入的冷水浴的溫度（下限溫度）之間的差,。

 四,、軸偏差。玻璃瓶歪底是玻璃瓶生產(chǎn)制造過程中常見不合格現(xiàn)象,。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶在使用過程中與灌裝設(shè)備不對應(yīng),，從而造成玻璃瓶破損的情況，濟南三泉中石實驗儀器有限公司的ZPY-60U電子軸偏差測量儀采用無損法檢測原理,，可自動測試玻璃瓶的垂直軸偏差及圓跳動,。方便快捷的同時，測試精度也大為提高,。

 以上總結(jié)的是無菌注射劑瓶主要測試項目,，是玻璃瓶材質(zhì)、加工工藝的綜合數(shù)據(jù)反映,。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的各項指標(biāo)只是基本要求,。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助業(yè)儀器，與業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，才能保障產(chǎn)品的質(zhì)量,。SUMSPRING已與國內(nèi)眾玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè),、及第三方檢測機構(gòu)有良好合作,，可以幫助企業(yè)提升檢測能力，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航,。