GB 15811一次性醫(yī)用注射針檢測儀原理

我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查,，公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布 第一階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品1批,，為一次性使用無菌注射器（帶針）,，抽樣地區(qū)為昆明，不合格項(xiàng)目為注射針穿刺力,。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械 抽查檢驗(yàn)信息的通告,。依據(jù)GB 15811對色標(biāo)、連接牢固度,、泄漏,、針管長度,、針尖、連接座,、軟管,、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn),。經(jīng)檢驗(yàn),，有2批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：連接牢固度,、連接座,、針管長度。類似的報(bào)到屢見不鮮,。

一次性醫(yī)用無菌注射針在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)比較多,，但注射針質(zhì)量問題頻發(fā)的原因又是需要引起生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的。

一,、材質(zhì)問題,。如制作注射針的主要原材料不銹鋼針管，按照GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，針管的剛性韌性等指標(biāo)都有詳細(xì)規(guī)定,，但是出于成本控制，可能很多企業(yè)在選購針管時(shí)就忽略了質(zhì)量,。

二,、加工工藝問題。一次性醫(yī)用注射針制作環(huán)節(jié)較多,，其中針尖的制作尤為關(guān)鍵,。不成熟的制造工藝，容易造成穿刺力的不合格,。

三,、合格檢測工具的欠缺。我們都知道企業(yè)的命脈在質(zhì)量,。質(zhì)量的檢測除了要有完善的質(zhì)控體系還要有可靠的檢測儀器,。很多企業(yè)在選購儀器時(shí)往往首先考慮價(jià)格，對檢測儀器的選擇缺乏足夠的可靠性,、合規(guī)性的驗(yàn)證,。造成質(zhì)檢結(jié)果的偏差。

那么生產(chǎn)出來的一次性醫(yī)用無菌注射器應(yīng)該用到哪些檢測儀器,？應(yīng)該做哪方面的檢測才能保障其質(zhì)量呢？根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定,，要對其魯爾接頭,、剛性,、韌性、穿刺力,、連接牢固度,、通暢等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測。濟(jì)南三泉智能科技有限公司一一來介紹,。

1,、連接牢固度。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定,，應(yīng)將針座與針管分別裝夾在三泉智能的LGY-03S斷裂力和連接牢固度測試儀,，施加一定軸向拉力，針座與針管不得松動(dòng),。

2,、通暢性。在不大于100kPa的水壓下,針管流量應(yīng)不小于相同外徑和長度及規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管,在相同條件下流量的80%,。使用三泉智能的LLY-03S  醫(yī)療器械流量測試儀,，連接注射針，自動(dòng)測試注射針流量,。

3,、穿刺力。根據(jù)GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針規(guī)定,，將注射針和模擬皮膚(聚氨酯膜,厚度:0.35mm+0.05mm）在22℃+2℃下放置至少24小時(shí),，使用三泉智能的CCY-02穿刺力測試儀以100mm/min的速度垂直穿過模擬皮膚。測得最大穿刺力,。

4,、魯爾接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準(zhǔn)配合,，不帶入風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵,。GB/T1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求》,、GB/T1962.2《注射器,、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭》等標(biāo)準(zhǔn)對魯爾接頭的詳細(xì)性能做出了規(guī)定。三泉智能的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀具備漏液測試,、漏氣測試,、分離力測試、應(yīng)力開裂測試,、旋開扭矩測試,、抗滑絲測試等多種獨(dú)立測試模式，不但滿足國標(biāo)還滿足ISO 80369 醫(yī)療應(yīng)用中液體和氣體的小口徑連接器規(guī)定,。

5,、剛性韌性,。依據(jù)GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)。對剛性韌性的試驗(yàn)方法及滿足的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,?？墒褂萌悄艿腉XY-02 醫(yī)用針管剛性測試儀和RXY-02醫(yī)用針管韌性測試儀進(jìn)行注射針檢測。

以上總結(jié)的是一次性醫(yī)用無菌注射針的主要測試項(xiàng)目及檢測儀器,。達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)只是基本要求,。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助專業(yè)儀器,，與專業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，才能保障產(chǎn)品的質(zhì)量。濟(jì)南三泉智能科技有限公司已與國內(nèi)眾多醫(yī)療器械廠,、第三方檢測機(jī)構(gòu)有良好合作,，可以幫助企業(yè)提升檢測能力，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航,。