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微生物限度檢查系統(tǒng)的原理及檢測方法
閱讀：2078 發(fā)布時間：2022-11-14
微生物限度檢查系統(tǒng)工作原理將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗儀自帶內(nèi)置進口隔膜液泵負壓抽濾,，將供試品中微生物截留在濾膜上,，用取膜器取出濾膜,，轉移至配置好的固體培養(yǎng)基上,，菌面朝上，平貼,。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,，置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。
微生物限度檢測方法主要包括3種：
1.微生物計數(shù)法：該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù),。本法用于檢查非無菌制劑及其原,、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌,、霉菌及酵母菌計數(shù),。其中，需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌,、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌,、黑曲霉,。
2.控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物,。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗,。控制菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌,、大腸埃希氏菌,、沙門氏菌、銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄菌,、梭菌、白色念珠菌,。
3.方法學適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應進行方法適用性試驗,，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。