微生物限度檢測是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的方法,。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染,。單向流空氣區(qū)域,、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證,。
我們?yōu)槭裁匆M(jìn)行微生物限度檢測方法的驗(yàn)證?
是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌,、酵母菌數(shù)測定,。照驗(yàn)證過的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌,、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確,、可靠。
檢測方法主要包括以下3種：
1,、微生物計(jì)數(shù)法：
該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù),。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為：需氧菌,、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)。其中,，需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌,。霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：白色念珠菌,、黑曲霉。
2,、控制菌檢查法：
控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下,，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn),?？刂凭?jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌,、沙門氏菌,、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌,、梭菌,、白色念珠菌,。
3、方法學(xué)適用性試驗(yàn)：
藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn),，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù),。
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