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MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀 采用正/負(fù)壓法測試原理,，適用于西林瓶、安瓿瓶,、輸液袋,、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封試驗,。

產(chǎn)品特征

• 7寸工業(yè)級彩色電阻觸摸屏,，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線 ?

• 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可同時實現(xiàn)色水法和微生物侵入密封性等試驗項目的測試

• 試驗過程“一鍵化"操作,，測試效率高

• 配備高速高精度采樣芯片,，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度

• 采用品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠

• 大量程測試范圍,，滿足用戶更多試驗要求  

• 自動恒壓補氣,，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行

• 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢

• 正壓,、負(fù)壓,、保壓時間，以及試驗順序和循環(huán)次數(shù)皆可預(yù)設(shè),，輸入數(shù)值,，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ?/span>

• *的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品*浸入溶液,，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液

• 氣路一體集成式設(shè)計,，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命

• 多級用戶權(quán)限設(shè)置,，測試記錄審計追蹤,、數(shù)據(jù)完整性,、電子簽名等功能，滿足GMP要求

• 試驗曲線實時顯示,，便于快速查看測試結(jié)果,，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看

• 配備有微型打印機，實時打印測試數(shù)據(jù)

• 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口,，可連接計算機,，通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線，同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理

測試原理

微生物侵入密封性試驗,，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗,，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時間后取出,，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性,。同時,，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力,。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,，MIT-L20 微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

測試應(yīng)用

適用于西林瓶,、安瓿瓶,、輸液袋、預(yù)充針,、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗,。

技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品配置

注：中科儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn),，基于該原因,，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、外觀亦會相應(yīng)改變,，上述情況恕不另行通知,。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。