隨著藥品包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，對包裝材料密封性能的檢測要求也日益嚴(yán)格,。濟(jì)南中科電子依據(jù)《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)》GB/T15171研發(fā)生產(chǎn)了MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀,，該儀器采用正壓法（加壓）和負(fù)壓法（抽真空）測試原理，適用于藥品包裝用復(fù)合袋,、泡罩包裝,、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶,、玻璃注射劑瓶,、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶,、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）包裝系統(tǒng)密封性試驗,。下面讓我們來詳細(xì)了解下微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的重要性與產(chǎn)品特征。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的重要性：

藥品包裝作為藥品的重要組成部分,，其密封性能直接影響到藥品的質(zhì)量和安全性,。微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀通過模擬實際環(huán)境中的壓力變化，對藥品包裝的密封性能進(jìn)行全面檢測,。

在色水法中,，通過觀察包裝內(nèi)液體的滲漏情況，可以直觀地評估包裝的密封性能,；在微生物實驗中,，通過檢測包裝內(nèi)微生物的侵入情況，可以進(jìn)一步驗證包裝的密封性能是否滿足要求,。這些檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性對于保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義,。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀的產(chǎn)品特征具體包含：

1、正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理,，可滿足色水法和微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）密封性試驗條件,；

2、工業(yè)級彩色高清觸摸屏,，視圖清晰,，菜單式界面,，觸控靈敏，易于操作,； 

3,、配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度,；

4,、試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高,；

5,、自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行,；

6,、自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢,；

7,、正壓、負(fù)壓,、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè),，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ剑?/span>

8,、儀器具有試驗數(shù)據(jù)存儲,、查詢等功能；

9,、大量程測試范圍,，滿足用戶更多試驗要求； 

10,、采用國際知明品排氣動元器件,，密封性能由越，質(zhì)量更可靠,；

11,、進(jìn)口壓力傳感器，內(nèi)置壓力校準(zhǔn)模塊并支持多點壓力校準(zhǔn),，方便三方校準(zhǔn),；

12、配置5um壓縮空氣過濾器,，能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；

13,、多重壓力過載及用電安全保護(hù),，確保儀器及操作人員安全；

14、讀特的試樣盛放籃設(shè)計,，既可保證樣品完佺全浸入溶液,，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液；

15,、讀有的氣路一體集成式設(shè)計,，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命,； 

16,、配置微型打印機，測試結(jié)果可直接輸出打??；

17、多級用戶權(quán)限管理,，密碼登錄,，方便用戶管理（可選）。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀試驗原理：

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗,，又稱微生物浸沒式密封性完整性試驗,，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,，目檢合格。

經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完佺浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時間后取出,，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性,。

同時,，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力,。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,，MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。