常用的實(shí)驗(yàn)室耗材分類
按照相關(guān)管理辦法,實(shí)驗(yàn)室耗材分為試劑類實(shí)驗(yàn)室耗材和非試劑類實(shí)驗(yàn)室耗材,。一般來說,屬于醫(yī)療器械,并取得由各級(jí)國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證的實(shí)驗(yàn)室耗材都屬于試劑類耗材,,不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的耗材都屬于非試劑類耗材(詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局不做為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄)。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室耗材的用途和監(jiān)管辦法,,大致可以分為常規(guī)耗材,、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材,、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材,、過濾/凈化實(shí)驗(yàn)耗材、儀器設(shè)備耗材和試劑類耗材等七大類,。
(一)常規(guī)耗材,。常規(guī)耗材是指廣泛應(yīng)用于各種實(shí)驗(yàn)的輔助性耗材,通用性是其突出的特點(diǎn),,包括玻璃器皿,,石英制品,塑料制品等器具,,例如吸頭,、吸管、試管,、樣品杯類等,。
(二)細(xì)胞培養(yǎng)類耗材。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)也叫細(xì)胞克隆技術(shù),,是近年來生物技術(shù)中發(fā)展快的技術(shù)之一,,在細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中的細(xì)胞培養(yǎng)皿,細(xì)胞培養(yǎng)瓶,,細(xì)胞培養(yǎng)板,,細(xì)胞刮刀等耗材都屬于細(xì)胞培養(yǎng)類耗材,。此類耗材的顯著特點(diǎn)是無菌,無DNA&RNA,,無熱源等,。
(三)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材。分子生物學(xué)是從分子水平研究生物大分子的結(jié)構(gòu)與功能,,從而闡明生命現(xiàn)象本質(zhì)的科學(xué),。當(dāng)前前沿的基因測(cè)序,準(zhǔn)確醫(yī)療都屬于分子生物學(xué)范疇,,該領(lǐng)域是對(duì)實(shí)驗(yàn)室耗材質(zhì)量要求較高的學(xué)科,,其常用耗材有濾芯吸頭,無酶無熱源吸頭,,PCR板,,封口膜等。
(四)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材,。微生物學(xué)是生物學(xué)的分支學(xué)科之一,,他是在分子,細(xì)胞或群體水平上研究各類微小生物生命活動(dòng)的基本規(guī)律,,并將其應(yīng)用于工業(yè)發(fā)酵,,醫(yī)療衛(wèi)生和生物工程等領(lǐng)域的科學(xué)。微生物學(xué)常用的耗材有培養(yǎng)皿,,培養(yǎng)管,,采樣管,接種環(huán)等,,微生物學(xué)耗材大多要求無菌,。
(五)過濾/凈化實(shí)驗(yàn)耗材。主要是用于實(shí)驗(yàn)中過濾與凈化操作的耗材,,主要包含濾紙,,針頭濾器等。
(六)儀器設(shè)備耗材(專機(jī)耗材),。主要是指特定品牌特定機(jī)型的生化免疫等檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備上的測(cè)量杯,,比色杯或加樣尖等,大部分為塑料制品,,少數(shù)為石英制品。隨著自動(dòng)化技術(shù)水平的不斷提高,,很多醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目也越來越依靠自動(dòng)化的機(jī)器完成,,因此,儀器設(shè)備耗材將在未來實(shí)驗(yàn)室耗材中的比重越來越大,。
(七)試劑類耗材,。主要是指具有二類或三類注冊(cè)證的械字號(hào)實(shí)驗(yàn)室耗材,,傳統(tǒng)意義上僅指采集與運(yùn)送裝置,如真空采血管,,采樣拭子,,病毒采樣管,運(yùn)送培養(yǎng)基,,等,,不包含微生物培養(yǎng)用的加基培養(yǎng)皿。目前真空采血管是實(shí)驗(yàn)室耗材中單一比重較大的實(shí)驗(yàn)室耗材之一,。