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呼吸家臺車式攜肺功能測試儀

一,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證：

1,、產(chǎn)品注冊名稱：按照國家醫(yī)療器械分類目錄標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見,，肺功能儀,、肺功能測試儀等

2、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：獲得國家醫(yī)療器械注冊證,，符合國家肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),；

3、產(chǎn)品檢測原理（傳感器技術(shù)）：采用篩網(wǎng)式壓差傳感器,。

4,、吹氣阻力符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1438標(biāo)準(zhǔn)的要求＜0.35Kpa/（L/s）；

二,、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

1,、檢測顯示參數(shù)包括：用力肺活量測試（FVC）：FVC、FEV1,、FEV1/FVC,、PEF、FEF25%,、FEF50%,、FEF75%、MMEF等,；每分鐘較大通氣量（MVV）：MVV、MVV% 等,；慢肺活量測試 （SVC）：VC,、VC% 等；

2、可進(jìn)行支氣管舒張試驗,；

3,、雙向檢測：可雙向檢測及實時顯示動態(tài)曲線（流量-容積曲線、容積-時間曲線）

4,、低流量測試,，可實現(xiàn)0.025L/s以下流量的檢測；

5,、溫度傳感器：半導(dǎo)體（-5～65℃）,；

6、流速測量范圍：（0～14）L/s,；流量精確范圍：±5%或0.2L/s,；

7、容量測量范圍：（0.5～8）L,；容量精確范圍：±3%或者±0.05L,；

9、傳感器可重復(fù)多次使用,、可拆卸,、清洗、消毒,，可使用一次性肺功能儀用過濾嘴,；

10、報告打印管理：打印A4報告,，可導(dǎo)出PDF格式存檔,，支持云平臺遠(yuǎn)程打印,；

11,、信息錄入：支持鍵盤錄入，患者信息批量導(dǎo)入,。

12,、可選配便攜式手持終端：內(nèi)置肺功能檢查系統(tǒng)、電池,、熱敏打印機(jī),，方便床旁檢測，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展;

三,、 產(chǎn)品質(zhì)控功能

1,、質(zhì)量控制：受檢者檢查過程中，實時數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測呼氣時間,，呼氣末流速等,，嚴(yán)格把控檢查質(zhì)量,，保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確；

2,、自動校正：支持2L/3L容量定標(biāo),、三流速定標(biāo)及定標(biāo)驗證功能;

3、自動環(huán)境參數(shù)：具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度,、濕度,、大氣壓）并進(jìn)行BTPS 自動修正功能;

4、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行自動質(zhì)控評級,；

5,、智能語音指導(dǎo)提示，指導(dǎo)測試者正確配合完成測試,；

四,、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

1、支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能;

2,、支持單臺儀器離線工作及與客戶端離線及者聯(lián)機(jī)工作模式,；

3、手柄具備屏幕和按鍵,，可獨立進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸,。

五、客戶端軟件功能

1,、檢測模塊∶1.肺通氣功能檢查（FVC,、VC、MVV）,、支氣管舒張試驗等,；實時顯示流量-容積（F-V）曲線、實時潮氣呼吸基線,、潮氣容量環(huán),、時間-容積（V-T）曲線等；

2,、質(zhì)控管理模塊：依據(jù)ATS/ERS自動計算質(zhì)控評級A,、B、C,、D,、F；依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線,；用力呼氣時長實時監(jiān)測指導(dǎo),；用力呼氣末流量低于0.025L/s停止呼氣指導(dǎo)；壓差零點校準(zhǔn),；3,、報告生成及打印模塊：支持多種報告模板,，包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張試驗,；報告審核功能；

4,、數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院HIS系統(tǒng),；支持多中心及分級診療工作模式，支持肺功能報告解讀申請等功能,；

5,、賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置,，版本升級,、設(shè)備管理、預(yù)計值選擇,、數(shù)據(jù)同步等,；藥品管理，用于舒張試驗用藥記錄,； 添加醫(yī)院,，醫(yī)生，科室,，操作者管理,；

六、 云端數(shù)據(jù)平臺功能

1,、項目管理功能∶包括基礎(chǔ)信息,，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置,，項目參與單位等;

2,、肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別,、出生年月日及隨訪管理,。

3、肺功能報告遠(yuǎn)程查看詳情,、管理,、打印、匯總,；

4,、云平臺數(shù)據(jù)管理：可構(gòu)建醫(yī)生端分級診療系統(tǒng)，隨訪問卷配置等,；

5,、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出,，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報告數(shù)據(jù),、隨訪數(shù)據(jù)等,。

6、數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查,、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺等,。

7、具備可定制擴(kuò)展功能,。

呼吸家臺車式攜肺功能測試儀

標(biāo)準(zhǔn)配置：