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呼吸家BH-AX-MAPG型臺(tái)車(chē)式攜肺功能測(cè)試儀

一,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證：

1,、產(chǎn)品注冊(cè)名稱(chēng)：按照國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)，肺功能儀,、肺功能測(cè)試儀等

2,、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合國(guó)家肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),；

3、產(chǎn)品檢測(cè)原理（傳感器技術(shù)）：采用篩網(wǎng)式壓差傳感器,。

4,、吹氣阻力符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1438標(biāo)準(zhǔn)的要求＜0.35Kpa/（L/s）；

二,、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

1,、檢測(cè)顯示參數(shù)包括：用力肺活量測(cè)試（FVC）：FVC、FEV1,、FEV1/FVC,、PEF、FEF25%,、FEF50%,、FEF75%、MMEF等,；每分鐘較大通氣量（MVV）：MVV,、MVV% 等,；慢肺活量測(cè)試 （SVC）：VC、VC% 等,；

2,、可進(jìn)行支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；

3,、雙向檢測(cè)：可雙向檢測(cè)及實(shí)時(shí)顯示動(dòng)態(tài)曲線（流量-容積曲線,、容積-時(shí)間曲線）

4、低流量測(cè)試,，可實(shí)現(xiàn)0.025L/s以下流量的檢測(cè),；

5、溫度傳感器：半導(dǎo)體（-5～65℃）,；

6,、流速測(cè)量范圍：（0～14）L/s；流量精確范圍：±5%或0.2L/s,；

7,、容量測(cè)量范圍：（0.5～8）L；容量精確范圍：±3%或者±0.05L,；

9,、傳感器可重復(fù)多次使用、可拆卸,、清洗,、消毒，可使用一次性肺功能儀用過(guò)濾嘴,；

10,、報(bào)告打印管理：打印A4報(bào)告，可導(dǎo)出PDF格式存檔,，支持云平臺(tái)遠(yuǎn)程打?。?/span>

11,、信息錄入：支持鍵盤(pán)錄入,，患者信息批量導(dǎo)入。

12,、可選配便攜式手持終端：內(nèi)置肺功能檢查系統(tǒng),、電池、熱敏打印機(jī),，方便床旁檢測(cè),，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場(chǎng)流調(diào)等工作開(kāi)展;

三、 產(chǎn)品質(zhì)控功能

1,、質(zhì)量控制：受檢者檢查過(guò)程中,，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測(cè)呼氣時(shí)間,，呼氣末流速等，嚴(yán)格把控檢查質(zhì)量,，保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確,；

2、自動(dòng)校正：支持2L/3L容量定標(biāo),、三流速定標(biāo)及定標(biāo)驗(yàn)證功能;

3,、自動(dòng)環(huán)境參數(shù)：具備自動(dòng)測(cè)量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度,、大氣壓）并進(jìn)行BTPS 自動(dòng)修正功能;

4,、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)控評(píng)級(jí)；

5,、智能語(yǔ)音指導(dǎo)提示,，指導(dǎo)測(cè)試者正確配合完成測(cè)試；

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四,、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

1,、支持無(wú)線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能;

2、支持單臺(tái)儀器離線工作及與客戶端離線及者聯(lián)機(jī)工作模式,；

3,、手柄具備屏幕和按鍵，可獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸,。

五,、客戶端軟件功能

1、檢測(cè)模塊∶1.肺通氣功能檢查（FVC,、VC,、MVV）、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)等,；實(shí)時(shí)顯示流量-容積（F-V）曲線,、實(shí)時(shí)潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán),、時(shí)間-容積（V-T）曲線等；

2,、質(zhì)控管理模塊：依據(jù)ATS/ERS自動(dòng)計(jì)算質(zhì)控評(píng)級(jí)A,、B、C,、D,、F；依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測(cè)量曲線,；用力呼氣時(shí)長(zhǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)指導(dǎo),；用力呼氣末流量低于0.025L/s停止呼氣指導(dǎo),；壓差零點(diǎn)校準(zhǔn)；★3,、報(bào)告生成及打印模塊：支持多種報(bào)告模板,，包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn),；報(bào)告審核功能,；

★4、數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對(duì)接醫(yī)院HIS系統(tǒng),；支持多中心及分級(jí)診療工作模式,，支持肺功能報(bào)告解讀申請(qǐng)等功能；

5,、賬號(hào)管理及設(shè)置模塊：賬號(hào)及密碼管理,，賬戶基本信息配置，版本升級(jí),、設(shè)備管理,、預(yù)計(jì)值選擇、數(shù)據(jù)同步等,；藥品管理,，用于舒張?jiān)囼?yàn)用藥記錄； 添加醫(yī)院,，醫(yī)生,，科室，操作者管理,；

六,、 云端數(shù)據(jù)平臺(tái)功能

★1、項(xiàng)目管理功能∶包括基礎(chǔ)信息,，匯總信息,，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項(xiàng)目參與單位等;

2,、肺功能檢查對(duì)象信息管理功能：包括調(diào)查對(duì)象姓名,、性別、出生年月日及隨訪管理,。

3,、肺功能報(bào)告遠(yuǎn)程查看詳情、管理,、打印,、匯總；

4、云平臺(tái)數(shù)據(jù)管理：可構(gòu)建醫(yī)生端分級(jí)診療系統(tǒng),，隨訪問(wèn)卷配置等,；

5、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出,，包括檢查對(duì)象基礎(chǔ)信息,、肺功能報(bào)告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等,。

6,、數(shù)據(jù)共享：檢查對(duì)象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺(tái)等,。

7,、具備可定制擴(kuò)展功能。