一,、溶出度及其重要性

制藥行業(yè)在進行新藥研究分析的時候,，會對難溶藥物進行溶出度的測試,。溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中,，一定條件下,，藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度,。而溶出度試驗是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法。自1967藥典中收載,，現(xiàn)行的《中國藥典》藥品質(zhì)量控制來說,，體外溶出度試驗主要有兩個作用：一是作為藥品質(zhì)量控制手段，二是制定藥品標(biāo)準(zhǔn),。崩解度合格的同一制劑的不同產(chǎn)品,，藥物溶出度的不同將嚴(yán)重影響藥物的生物利用度，因此溶出度試驗被列為質(zhì)量控制的重要內(nèi)容,。西藥片劑,、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規(guī)的質(zhì)控方法，《美國藥典》（usp）21版中檢查溶出度的品種有370種,，23版增加到458種,；《中國藥典》（cp）1985版僅有7種，2000版增加到183種,。對中藥溶出度的研究也日益增多,，將其作為評價中藥口服固體制劑的質(zhì)量及考察劑型、工藝,、輔料的合理性的一個客觀指標(biāo),。對于控制藥品質(zhì)量來說，溶出度試驗起著不容忽視的作用,。大量的實驗表明,，對藥物溶出度影響zui大的因素就是藥物原料的粒徑,。由于顆粒體積越小，其比表面積越大,，水化速率越大,，這意味著顆粒與水將會有更好的接觸，因而更容易溶解,。

藥物的溶出度實驗實際是在模擬藥物在人體內(nèi)產(chǎn)生作用的過程,。由于藥物需要在一定濃度下持續(xù)一定的時間才會在人體中產(chǎn)生相應(yīng)的作用，因而藥物不能在攝入后直接全部崩解,。一方面研發(fā)人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質(zhì)來控制其溶出時間,，另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外,，由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時間有嚴(yán)格的要求,，這也需要控制藥物的粒徑和調(diào)整整體的粘稠度來控制其沉淀時間,?？偟膩碚f。選取和測量藥物原料是藥企研發(fā)新藥時一項非常重要的工作,。

二,、激光粒度儀在藥粉測試中的應(yīng)用

一般情況下，制藥行業(yè)使用粉碎機來粉碎原料,，得到大小不一的藥粉,，然后使用不同大小的篩網(wǎng)來得到目標(biāo)粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異,，導(dǎo)致篩網(wǎng)結(jié)果并不理想,，此時需要用更的方法來準(zhǔn)確測量顆粒的粒徑分布，行業(yè)里普遍采用激光粒度儀來進行粒度的測量,。激光粒度儀能夠在一分鐘內(nèi)快速準(zhǔn)確的完成樣品測試,，并同時給出客戶需要粒徑、比表面積等結(jié)果,。本次使用的是布洛芬藥粉作為測試對象,，使用的儀器為Winner2309，測試報告如下：