醫(yī)藥噴霧劑,、氣霧劑近年來發(fā)展較快,，其作用機(jī)理及低毒副作用受到越來越多人的青睞，包裝容器,、生產(chǎn)設(shè)備,、工藝與技術(shù)等也不斷改進(jìn),，應(yīng)用范圍,、產(chǎn)品種類不斷增加。作為肽類及蛋白類藥物非注射給藥系統(tǒng)的一種,，醫(yī)藥噴霧劑越來越受到研究者的重視,，目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。

吸入用氣霧劑的生成及其在人肺部的沉積取決于許多因素,，如氣霧劑顆粒的理化性質(zhì),、釋藥裝置的設(shè)計(jì)原理和特性、患者的呼吸模式以及人肺部的形態(tài)等,。氣霧劑特性包括顆粒的大小分布,、氣霧速度和呼濕性等，中國藥典2010年版二部附錄中規(guī)定供吸入用的藥物氣霧劑的粒徑應(yīng)小于10μm,。目前吸入劑粒度分布的測(cè)定方法有顯微鏡測(cè)定法,、慣性撞擊器法、激光散射測(cè)定法,、飛行時(shí)間空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布測(cè)定法,。

顯微鏡測(cè)定法是zui古老、zui直接的顆粒大小測(cè)定方法,，也是*可以觀察和測(cè)量單個(gè)顆粒的方法,，是測(cè)量粒度的zui基本方法。但由于其取樣太少,，很難代表所測(cè)顆粒的平均水平,。慣性撞擊器法是利用慣性撞擊的原理，按粒徑大小分離藥物顆粒的方法,。撞擊器法是目前吸入制劑體外霧滴分布測(cè)定zui經(jīng)典的方法,，也是各國藥典評(píng)價(jià)吸入制劑霧滴分布推薦使用的方法,。但工作量大、耗費(fèi)時(shí)間,，其中空氣流速是影響測(cè)定的主要因素,。

激光散射法是目前應(yīng)用zui廣泛的粒度測(cè)試方法，其優(yōu)點(diǎn)包括：1.測(cè)量范圍廣,，可以測(cè)量微米至納米級(jí)的顆粒,，這也正是當(dāng)今粒度測(cè)試涉及的主要區(qū)間；2.由于光的透射性,，可以實(shí)現(xiàn)非接觸測(cè)試,，對(duì)被測(cè)樣品的干擾很小，從而減小了測(cè)試的系統(tǒng)誤差,；3.激光散射法中,，光電轉(zhuǎn)換元件的響應(yīng)時(shí)間很短，可以實(shí)現(xiàn)快速測(cè)試,；4.激光散射法與計(jì)算機(jī)配合使用,，易于實(shí)現(xiàn)測(cè)試過程的自動(dòng)化；5.重復(fù)性好,，平均粒徑的典型精度可達(dá)1%以內(nèi),；6.操作簡便。

在噴霧粒度分布的測(cè)試中,，國內(nèi)代表產(chǎn)品為濟(jì)南微納公司生產(chǎn)的Winner311XP,。該款儀器是專門針對(duì)霧滴粒度測(cè)定而設(shè)計(jì)開發(fā)的臺(tái)式噴霧激光粒度儀，采用了激光散射原理,，進(jìn)行不接觸測(cè)量,，具有重復(fù)性好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,，操作簡便的優(yōu)點(diǎn),。儀器采用單光束平行光路和雙鏡頭雙陣列探測(cè)器技術(shù)，保證了不同角度散射光的高密度采集,，有效的擴(kuò)展了測(cè)量下限,，提高了儀器的分辨率，確保全量程內(nèi)的粒度測(cè)試的準(zhǔn)確和可靠,。其測(cè)試范圍為0.1-100μm,，通道數(shù)為32，且準(zhǔn)確性,、重復(fù)性誤差都小于3%,。Winner311XP使用的是半導(dǎo)體激光器，波長為650nm，且儀器采用了管式開放結(jié)構(gòu),，保障噴霧場的通暢,，不易污染，易于清洗,。儀器采用管式開放結(jié)構(gòu)和臺(tái)式設(shè)計(jì),，具有體積小巧，安置靈活,，使用方便的特點(diǎn),。