蒙脫石(montmorillonite)又名微晶高嶺石，是一種層狀結(jié)構(gòu),、片狀結(jié)晶的硅酸鹽礦物,，特殊的結(jié)構(gòu)使其具有許多優(yōu)良的性能，具有吸水性,，膨脹性,、粘結(jié)性和觸變性等,。因此廣泛應(yīng)用于化妝品、造紙,、橡膠塑料、涂料,、水處理,、畜牧等行業(yè)。而其優(yōu)異的吸附能力和陽離子交換能力使其在醫(yī)藥應(yīng)用領(lǐng)域中具有重要的地位,。 

藥典規(guī)定

由于蒙脫石在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用,，*國(guó)家對(duì)其進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)格質(zhì)量規(guī)范。美國(guó)藥典,、英國(guó)藥典及歐洲藥典均收載規(guī)定了蒙脫石各項(xiàng)指標(biāo),。《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本中對(duì)蒙脫石作為原料藥和輔料時(shí)的成分,、粒度,、吸附力、膨脹度等都進(jìn)行了新的明確規(guī)定,。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公告關(guān)于藥典2010年版第二增補(bǔ)項(xiàng)規(guī)定自2013年12月1日起開始施行,。

粒度指標(biāo)

蒙脫石含量越高，其吸附能力越強(qiáng),，同等含量下,，粒度越細(xì)，吸附能力越強(qiáng),。此次國(guó)家藥典對(duì)于蒙脫石的新規(guī)定中,，zui突出的是對(duì)其粒度的新規(guī)定。粒度是衡量原料藥和輔料的重要指標(biāo),。用于制備固體制劑或混懸劑的原料藥時(shí),，其粒度對(duì)生物利用度、溶出度和穩(wěn)定性均有較大的影響,，因而必要時(shí)需測(cè)定粒度,，檢查原料藥的粒度分布，并規(guī)定限度,。藥用蒙脫石原料或制劑中的蒙脫石的顆?？梢允菃我痪О部梢允窃S多晶胞的附聚體,。用傳統(tǒng)藥篩,，檢查蒙脫石的粒度，與蒙脫石的實(shí)際粒徑相差甚遠(yuǎn),，也與市場(chǎng)上銷售的蒙脫石的實(shí)際粒徑不符,，不能真實(shí)的反應(yīng)藥用蒙脫石的顆粒細(xì)度,，達(dá)不到控制蒙脫石質(zhì)量的目的。自2013年12月1日起開始施行的藥典中將激光粒度分析法作為測(cè)試蒙脫石的標(biāo)準(zhǔn),。激光粒度分析儀可以實(shí)現(xiàn)藥用蒙脫石的質(zhì)量控制,，保證其成品療效穩(wěn)定。依據(jù)藥典規(guī)定,，及滿足醫(yī)藥界對(duì)技術(shù)革新的需求,，濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司開發(fā)了一款專門應(yīng)用于蒙脫石粒度測(cè)試的全自動(dòng)智能激光粒度分析儀Winner2008M。

專屬儀器

Winner2008M蒙脫石激光粒度儀測(cè)試范圍為0.02-2000μm,。采用先進(jìn)的Mie散射原理,，通過檢測(cè)蒙脫石顆粒群的散射光能譜空間分布，確定蒙脫石顆粒粒度及粒度分布,。內(nèi)置全套增強(qiáng)型濕法樣品分散系統(tǒng),，廣泛適用于對(duì)各種固體顆粒和混懸劑狀態(tài)的蒙脫石的粒度分析。本儀器采用全自動(dòng)智能化工作模式,、*的光學(xué)頻譜放大和正交雙光路技術(shù),、無約束擬合的數(shù)據(jù)處理軟件，在拓寬了測(cè)試范圍的同時(shí)保證了測(cè)試精度,，是一款高水平的專屬測(cè)試性激光粒度儀,，是醫(yī)藥、化工領(lǐng)域進(jìn)行蒙脫石產(chǎn)品顆粒粒度把控及科研的*選擇,。