為什么注射劑都要做可見異物檢測,？

在注射劑生產(chǎn)過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備的磨損,、環(huán)境中的塵埃,、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質(zhì),。

可見異物檢測是注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié),，直接關(guān)系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測注射劑中的可見異物,，成為了非常重要的一個環(huán)節(jié),。

一,、       質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)

1、       生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險：異物可能來源于生產(chǎn)設(shè)備磨損,、包裝材料（如安瓿瓶）,、環(huán)境微粒或人為操作疏漏（如灌裝過程）

2,、       批次一致性：檢測確保每一批產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn),，避免因異物問題導(dǎo)致召回或醫(yī)療事故。

二,、       安全性保障

1、       直接進(jìn)入人體循環(huán)：注射劑（尤其是靜脈注射）直接進(jìn)入血液或組織,，若含異物（如玻璃碎屑,、金屬顆粒、纖維等）,，可能引發(fā)血栓,、血管阻塞、局部炎癥或過敏反應(yīng),，嚴(yán)重時可導(dǎo)致器官損傷甚至危及生命,。

2、       避免長期風(fēng)險：微小異物可能在體內(nèi)長期滯留,，引發(fā)肉芽腫等慢性病變,。

三、       法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

1,、       各國藥典（如《中國藥典》,、USP、EP）均明確規(guī)定注射劑必須通過可見異物檢測,，未達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品不得上市,。

2、       GMP合規(guī)性：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求嚴(yán)格監(jiān)控生產(chǎn)過程,，確保無可見異物污染,。

四、       檢測技術(shù)與方法的更新

1,、人工燈檢：通過目視法檢查可見異物（通常在黑色/白色背景光下）,，比較依賴操作者經(jīng)驗，但也是目前檢測可見異物比較通用的一種方法,。

2,、自動化檢測：采用機(jī)器視覺系統(tǒng)（如高速攝像+AI分析），提高效率和準(zhǔn)確性,。

3,、抽樣與全檢：部分企業(yè)會對高風(fēng)險產(chǎn)品（如大容量輸液）進(jìn)行全檢,，而非抽樣。

上海梓夢科技有限公司目視法可見異物檢測儀ZM-200A的技術(shù)優(yōu)勢：

①　       光源采用大功率LED發(fā)光板,。

②　       光色:白色光:6000-6500K,，可以根據(jù)實驗樣品的具體情況選擇不同的光色

③　       照度范圍:白色光:0-30000Lx。

④　       背景光顏色任意調(diào)節(jié),，可以用來檢測帶顏色樣品,。

⑤　       觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

⑥　       適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn),。

⑦　       ZM-200A 型可見異物檢查傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計制造的,，不僅可以進(jìn)行可見異物檢查，還可以完成澄清度和顏色分析,，實現(xiàn)一臺設(shè)備三個檢測功能,。