吸入制劑,，到底需不需要測不溶性微粒,？

有很多朋友會有這樣的一個疑問，注射劑需要測試不溶性微粒,，那吸入制劑是否需要這一步驟呢,？

一、       什么是吸入制劑,？

首先大家了解什么是吸入制劑,，它是一種特殊的通過呼吸道、肺部給藥的劑型,，以氣溶膠或蒸汽形式,，將溶解或分散于合適液體或固體介質(zhì)中的原料藥遞送至肺部，以發(fā)揮局部或全身作用,。目前吸入制劑可分為氣霧劑,、粉霧、噴霧劑三大類,。

當前呼吸系統(tǒng)疾病仍存在著治療難題,，且受到空氣環(huán)境影響，呼吸系統(tǒng)疾病占比率仍在上升,，吸入制劑主要針對慢性呼吸道疾病,，如哮喘、肺部感染,、哮喘,、新冠等,。

二、       吸入制劑的優(yōu)點

吸入制劑起效快,、藥量少,、生物利用度高、依從性好,。

由于其直接進入肺部,，且肺吸收表面積大、毛細血管網(wǎng)豐富,、肺泡上皮細胞層薄的特點，吸入制劑存在以下優(yōu)勢：

（1）直接進入肺毛細血管,，起效迅速,，且可用于蛋白、核酸等生物活性大分子給藥,。

（2）避免肝臟首過效應,，降低給藥量，減少不良反應,。

（3）藥物首先富集在肺部,，對肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳。

三,、吸入制劑是否需要測試不溶性微粒,？

根據(jù)《中國藥典吸收制劑要求》是需要測定不溶性微粒的。

中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10um以下,，其中大多數(shù)應在5um以下,。因為不溶性微粒可能會對人體造成傷害,，引起肺部炎癥等問題,。

1、吸入噴霧制劑質(zhì)量標準項目通常包括性狀,、鑒別,、溶液的澄清度和顏色、pH 值,、有關物質(zhì),、滲透壓摩爾濃度、含量均勻度或裝量/裝量差異,、可見異物,、不溶性微粒、無菌,、含量等,。

2,、吸入混懸劑還包括藥物粒子粒度和粒度分布。

3,、吸入粉霧劑根據(jù)研究結(jié)果必要時將復溶時間訂入質(zhì)量標準,。

四、吸入制劑使用設備

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930全自動分析復雜注射劑,、醫(yī)藥包材、一次性重力輸液器、眼用制劑,、、吸入制劑,、mRNA制劑,、疫苗等，如乳劑,、脂質(zhì)體,、混懸劑、易于產(chǎn)生氣泡,、帶顏色,、黏度較大樣品的不溶性微粒。