吸入制劑,，到底需不需要測(cè)不溶性微粒,？

有很多朋友會(huì)有這樣的一個(gè)疑問(wèn)，注射劑需要測(cè)試不溶性微粒,，那吸入制劑是否需要這一步驟呢,？

一、       什么是吸入制劑,？

首先大家了解什么是吸入制劑,，它是一種特殊的通過(guò)呼吸道、肺部給藥的劑型,，以氣溶膠或蒸汽形式,，將溶解或分散于合適液體或固體介質(zhì)中的原料藥遞送至肺部，以發(fā)揮局部或全身作用,。目前吸入制劑可分為氣霧劑,、粉霧、噴霧劑三大類,。

當(dāng)前呼吸系統(tǒng)疾病仍存在著治療難題,，且受到空氣環(huán)境影響，呼吸系統(tǒng)疾病占比率仍在上升,，吸入制劑主要針對(duì)慢性呼吸道疾病,，如哮喘,、肺部感染、哮喘,、新冠等,。

二、       吸入制劑的優(yōu)點(diǎn)

吸入制劑起效快,、藥量少,、生物利用度高、依從性好,。

由于其直接進(jìn)入肺部,，且肺吸收表面積大、毛細(xì)血管網(wǎng)豐富,、肺泡上皮細(xì)胞層薄的特點(diǎn),，吸入制劑存在以下優(yōu)勢(shì)：

（1）直接進(jìn)入肺毛細(xì)血管，起效迅速,，且可用于蛋白,、核酸等生物活性大分子給藥。

（2）避免肝臟首過(guò)效應(yīng),，降低給藥量,，減少不良反應(yīng)。

（3）藥物首先富集在肺部,，對(duì)肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳,。

三、吸入制劑是否需要測(cè)試不溶性微粒,？

根據(jù)《中國(guó)藥典吸收制劑要求》是需要測(cè)定不溶性微粒的,。

中國(guó)藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下,。因?yàn)椴蝗苄晕⒘,？赡軙?huì)對(duì)人體造成傷害，引起肺部炎癥等問(wèn)題,。

1,、吸入噴霧制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目通常包括性狀、鑒別,、溶液的澄清度和顏色,、pH 值、有關(guān)物質(zhì),、滲透壓摩爾濃度,、含量均勻度或裝量/裝量差異、可見(jiàn)異物,、不溶性微粒,、無(wú)菌,、含量等。

2,、吸入混懸劑還包括藥物粒子粒度和粒度分布,。

3、吸入粉霧劑根據(jù)研究結(jié)果必要時(shí)將復(fù)溶時(shí)間訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

四,、吸入制劑使用設(shè)備

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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930全自動(dòng)分析復(fù)雜注射劑,、醫(yī)藥包材、一次性重力輸液器,、眼用制劑,、、吸入制劑,、mRNA制劑,、疫苗等，如乳劑,、脂質(zhì)體,、混懸劑、易于產(chǎn)生氣泡,、帶顏色,、黏度較大樣品的不溶性微粒。