淺談注射劑中不溶性微粒對(duì)人體的危害

一,、什么是不溶性微粒,？

不溶性微粒（particulate matter）是2014年公布的藥學(xué)名詞,。

不溶性微粒指可流動(dòng)的,、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒,，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見,、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。

二,、不溶性微粒對(duì)人體的危害

這些在生產(chǎn)或操作過程中從各種途徑進(jìn)入藥液的,，粒徑在1μm~50μm之間，肉眼看不見,、會(huì)移動(dòng),、不能在體內(nèi)代謝的有害微粒，進(jìn)入血管會(huì)導(dǎo)致急性,、亞急性,、慢性輸液污染病。

對(duì)不同的情況來(lái)講,，輸液不良反應(yīng)可分為近期和遠(yuǎn)期,。

近期反應(yīng)是立時(shí)可見的,，輸液時(shí)大量微粒進(jìn)入血管，一些人會(huì)在輸液時(shí)或輸液后,，出現(xiàn)過敏反應(yīng),，紅疹、瘙癢,、腫脹,；有的堵塞微循環(huán)發(fā)生肌細(xì)胞壞死；或出現(xiàn)熱源樣反應(yīng),；常解釋成藥物刺激而被視為正?，F(xiàn)象。

遠(yuǎn)期反應(yīng)：過敏癥狀在幾天后才出現(xiàn),，也常被認(rèn)為是其他疾病,。還有潛藏在血管里的微粒，使人幾年或幾十年后才出現(xiàn)中風(fēng),、栓塞等疾病,。他們都是輸液污染病。

三,、不溶性微粒檢測(cè)的方法

《中國(guó)藥典》CP0903規(guī)定兩種檢測(cè)方法,，光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法

光阻法——光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容 易產(chǎn)生氣泡的注射劑,。

顯微計(jì)數(shù)法——當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù),。

顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液過濾,，如乳劑、膠體溶劑,、脂質(zhì)體,、mRNA疫苗、混懸劑等,，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,，在100倍顯微鏡下用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測(cè)微尺分別測(cè)定其zui長(zhǎng)直徑在10μm以上和25μm以上的微粒。根據(jù)濾膜面積上的微?？倲?shù)計(jì)算出被檢供試液每1ML或每個(gè)容器中含不溶性微粒的數(shù)量,。

四、       顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930產(chǎn)品介紹

1.產(chǎn)品外觀

2.       產(chǎn)品介紹：

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930全自動(dòng)分析復(fù)雜注射劑,、醫(yī)藥包材,、一次性重力輸液器、眼用制劑,、mRNA制劑,、疫苗等,，如乳劑、脂質(zhì)體,、混懸劑,、易于產(chǎn)生氣泡、帶顏色,、黏度較大樣品的不溶性微粒,。

3.測(cè)量范圍：1～ 1000μm

4.技術(shù)特點(diǎn)：

◆ 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)藥典 USP787、USP788,、USP789,、USP1788； 

◆ 歐洲藥典 EP8.0,；英國(guó)藥典 BP2013,；日本藥典 JP16；

◆ 中國(guó)藥典 CP0903 2020版,，ISO 16232 各清潔度度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等,。

◆ X,、Y,、Z軸自動(dòng)平臺(tái)，掃描整個(gè)濾膜,；

◆ 一次性自動(dòng)識(shí)別白色顆粒和非白色顆粒,，一次掃描全部識(shí)別。

◆ 軟件符合法規(guī)要求,，具有審計(jì)追蹤,、權(quán)限分級(jí)等功能；

◆ 按照藥典報(bào)告要求出具中文和英文藥典報(bào)告,；