一,、可見異物的定義：

可見異物系指存在于注射劑,、眼用液體制劑和無菌原料藥中,，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長度通常大于50μm,。

二：可見異物的來源:

外源性:藥物生產(chǎn)環(huán)境中或人員帶入的灰塵、毛發(fā),、玻璃屑,、金屬屑（與產(chǎn)品無關(guān)）、鐵銹等,；內(nèi)源性：藥物工藝過程中產(chǎn)生的金屬,、玻璃,、橡膠塞,，硅油等,；抑或是來自與原料相關(guān)的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等

二、可見異物的檢測方法：

按藥典規(guī)定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法,。燈檢法是基礎方法,，燈檢法不適用的品種，如用深色透 明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標準比色液7 號）的 品種可選用光散射法,。

 燈檢法又稱人工目視燈檢法,，其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質(zhì)的存在。燈檢法的裝備：工作臺,、椅,、燈檢罩。

藥典法規(guī)條件：
（1）人員條件：遠距離和近距離視力測驗,，均 應 為 4. 9

及以上（矯正后視力應為5. 0及以上）,；應無色盲。

（2）環(huán)境條件：在暗室中進行目視檢查,。

四,、可見異物檢測傘棚燈的由來：可見異物檢測傘棚燈是根據(jù)《中國藥典》可見異物檢查法目視法的要求設計、研發(fā)的,?？赏瓿煽梢姰愇餀z查、裝量檢查,、外觀檢查等檢查項,，應用行業(yè)廣泛，是目視檢查微細異物,、痕跡的強有力設備,，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標準。

 五,、可見異物檢查傘棚燈應用領(lǐng)域

藥檢醫(yī)療： 藥品,、食品、化妝品,、原料,，生物制品檢查；

衛(wèi)生食品： 水質(zhì),、飲料,； 環(huán)保行業(yè)： 水質(zhì)檢查；

獸藥飼料： 原料,、生物藥品,；

化工原料： 液體檢查；

大學、科研院所：液體常規(guī)物性指標,；