<梓夢科技>在討論不溶性微粒是如何出現(xiàn)之前,，要先清楚什么是不溶性微粒,。不溶性微粒是指藥物生產(chǎn)及應(yīng)用過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì),。其直徑在1-50μm之間,，不溶于水,，肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質(zhì)。而腎臟只能排泄3μm以下的微粒,。這些微粒隨著藥物進(jìn)入血液循環(huán),，又不能被代謝吸收。其產(chǎn)生的危害嚴(yán)重而持久,。

不溶性微粒的來源有哪些呢,？不溶性微粒可能從原輔包材料,、生產(chǎn)過程,、儲存運輸，以及使用過程中引入：

藥物生產(chǎn)中所用到的原輔料,、生產(chǎn)用水,、丁基膠塞、玻璃瓶,、軟包裝輸液用膜及其配件等都有可能對產(chǎn)品微粒造成影響,。

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率,，目前國內(nèi)設(shè)備在生產(chǎn)工藝和制造材質(zhì)上存在著較大的差異,，例如 ：塑瓶輸液用瓶的生產(chǎn)工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ；輸液用直接與藥液接觸的儲罐和管路要采用316L材質(zhì)的不銹鋼,。這些都可以直接對藥液的不溶性微粒產(chǎn)生直接的影響,。

使用過程中也會產(chǎn)生微粒，比如棉簽給瓶口消毒時產(chǎn)生的棉纖維微粒,，護(hù)士加藥時產(chǎn)生的細(xì)菌微粒,，用藥時有粉塵微粒的產(chǎn)生。

不溶性微粒的還有一個來源是聯(lián)合用藥,，藥物品種越多產(chǎn)生的不溶性微粒越多,。

如何檢測不溶性微粒呢,？

USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法,，第一法為光阻法,，第二法為顯微鏡法也就是顯微計數(shù)法。

當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

MIP-01Z/MIP-01J中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀可以對溶液型注射液,、注射用無菌粉末,、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥,、疫苗,、注射用水、醫(yī)藥包材,、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測,；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度,、清潔度和污染物監(jiān)測和分析,；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。