一.為什么要使用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀來檢測

      美國藥典USP788, USP789,，USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規(guī)定,，可以采用兩種方法，方法為光阻法不溶性微粒儀,，第二種方法為顯微計數(shù)法不溶性微粒,，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性,，眾多客戶選擇其方法,，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體,，混懸劑,，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法,，只能采用顯微鏡法不溶性微粒儀來測試,。

二．顯微計數(shù)法檢測時可以使用什么樣的顯微鏡

      顯微計數(shù)法檢測的過程中，需要用到顯微鏡來輔助樣品檢測,，那么很多朋友就會產(chǎn)生疑問,，是所有的顯微鏡都可以用來作為顯微計數(shù)法的檢測還是會有的顯微鏡才可以用做顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的儀器；今天梓夢的小編就一次性回答大家,。

      其實顯微鏡的分類有很多,，根據(jù)顯微鏡需要檢測的樣品來分類的話,，顯微鏡就有體式顯微鏡，倒置顯微鏡,，偏光顯微鏡,，掃描探針顯微鏡，生物顯微鏡,，熒光顯微鏡,，金相顯微鏡等；在檢測樣品時,，需要觀察濾膜上的顆粒,，所以需要采用上光源的顯微鏡，從濾膜上部進行觀察,。而藥典CP0903中又特別指出了需要放大到100倍檢測,，所以對物鏡就有了要求。正常的檢測只要滿足這兩個要求就可以了,，1）采用上光源,；2）放大倍數(shù)100倍。

    因為在顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的應用案例中,，其應用于大輸液,、小針劑不溶性微粒的檢測；以及特殊制劑蛋白溶液,、乳劑,、脂質(zhì)體、混懸劑,、高粘度制劑,、帶顏色制劑的應用和眼用注射劑、疫苗,，藥用包材等不溶性微粒檢測,。所以從顯微計數(shù)法不溶性微粒儀需要檢測的樣品分類看來，所以其可以檢測的領域是比較廣的,。

我們再來看看對于用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的技術(shù)要求,，如果用其檢測樣品的話是需要滿足哪些條件；

①　2020版中國藥典CP0903出具測試報告的要求,，

②　軟件具有審計追蹤,、權(quán)限分級、用戶分級設置等功能

③　自動進行掃描整個過濾膜,；其次它的測試范圍: 1μm-500μm

④　放大倍數(shù)：40X～l000X 倍

⑤　分辨：0.1μm

⑥　顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑦　重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑧　高清數(shù)字攝像頭(CCD)：≥500 萬像素

⑨　分析項目：顆粒計數(shù),、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

      綜合以上的技術(shù)要求來看,，只要能滿足該技術(shù)要求的顯微鏡都可以作為顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的輔助顯微鏡,，如果  你還對關于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測各類樣品有疑問的話，歡迎咨詢上海梓夢科技有限公司,。