在選擇溶出儀或者做溶出試驗的時,,我們應(yīng)該從以下幾個方面來衡量實驗儀器。
(1)是否配有在線脫氣裝置
溶出介質(zhì)的脫氣在某些特定的實驗中是比較關(guān)鍵的,,例如籃法,,介質(zhì)中的氣泡可能堵塞轉(zhuǎn)籃的空隙,。另外,一些藥物對溶出介質(zhì)中溶解的氧氣,、二氧化碳等比較敏感。常用的脫氣方式有減壓過濾,、煮沸,、氦氣脫氣、真空負(fù)壓,、超聲等,。前四種脫氣方式均能有效降低水中的含氧量,超聲脫氣效果欠佳,,目前市面上的脫氣儀采用真空負(fù)壓的要多,,例如我公司生產(chǎn)的ZKT-25真空脫氣儀、MTQ-15溶媒脫氣儀和FTQ-10K膜脫氣儀,。根據(jù)水楊酸片說明書建議,,溶出介質(zhì)含氧量≤2.8mg/L??蓪崿F(xiàn)快速配置,、脫氣、加熱,,甚至是直接注入溶出杯內(nèi),。
(2)取樣過濾體系性和吸附性
隨著溶出試驗要求越來越、便捷,,目前自動取樣逐漸代替手動取樣,,尤其是緩控釋制劑溶出試驗。手動取樣存在時間不同步,、操作不規(guī)范,、取樣體積不、人力成本大的缺點,。相比之下,,溶出儀若可以自動投藥,自動同時取樣,、補(bǔ)液,,棄去相同濾液等,則會大大減小試驗誤差,。但是有兩個方面的隱患需要我們注意:①取樣體系的性需要經(jīng)過驗證后再使用,,包括時間性,體積性,,一些實驗者反映某進(jìn)口溶出儀品牌的自動取樣裝置取樣量不,。②取樣管路對藥物的吸附性,,取樣管路均為塑料制備,是否對主藥存在吸附需要經(jīng)過驗證,。
(3)控溫性
很多溶出儀只有在儀器水浴槽中安有溫度傳感器,,實際試驗時,溶出杯內(nèi)的溫度可能不夠,,實驗前,,一定要用一個的溫度計去量一下介質(zhì)溫度,再投藥,。儀器的控溫模塊很重要,,溫度,試驗結(jié)果才會可靠,,有時候可能因為0.5℃,,造成試驗結(jié)果偏低。
(4)溶出杯
試驗時要注意溶出杯的光滑性,,溶出杯均為手工打磨,,半球形的底部是否平滑,燒制厚度是否一致,,直接影響試驗的性,,若是半球形的底部厚度不一致,則溶出儀在轉(zhuǎn)動時形成的力量就不同,,得到的試驗結(jié)果很有可能存在偏差,。
(5)其他方面
我們同時需要關(guān)注溶出儀及周邊環(huán)境的噪音問題、槳和取樣針的固體方式,、密封性,、有無避光措施等,這些都會對我們的實驗結(jié)果造成影響,。
或許有的藥物在實驗過程中發(fā)現(xiàn)兩個不同品牌的溶出儀對于同一批次的藥片得到的溶出結(jié)果相差較大,。請先不要懷疑其中某個品牌的溶出儀不好,請先兩個品牌的溶出儀校正正常,,再看看原研品是否對不同品牌溶出儀敏感,,還要進(jìn)行復(fù)測,排除操作的影響,。一般情況下,,不同品牌溶出儀的差異性都會在誤差范圍內(nèi)。
立即詢價
您提交后,專屬客服將第一時間為您服務(wù)