藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時,，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應(yīng)提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，以配合規(guī)范的實施,。這里制藥裝備所提出的“符合"與制藥行業(yè)的“貫徹"表達(dá)出制造方和使用方兩者有著不“符合"就不能很好的“貫徹",，要“貫徹"就必須“符合"的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機械產(chǎn)品符合 GMP 問題前,，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實施情況,，再從制藥裝備產(chǎn)品符合 GMP 角度來探討分離機械符合 GMP 的問題。

GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的,，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界,，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后,。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的專業(yè)性和約束性,，其強制貫徹的力度巨大，國家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財力,、物力和人力,，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，其設(shè)施,、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新,，生產(chǎn)環(huán)境,、生產(chǎn)條件得到了比較*的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看,，我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實施的“國際化"范本為基礎(chǔ)制而定的,，與美歐等發(fā)達(dá)國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距，關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別,。就我國 GMP 的實施水平而言,，只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌，在國際貿(mào)易中我國的“GMP 認(rèn)證"還尚缺乏發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可,，所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實施目標(biāo),。2006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗"事件，是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例,，因此迫切需要 GMP 朝著“治本"方向深化,，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書,，有些企業(yè)受利益驅(qū)使,，取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付，過后又停用,，其危及公眾用藥的安全,。國內(nèi)中藥、獸藥,、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,，據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,，“十一五"期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階,。

藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減小,，防止一切對藥物的污染,、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則,。

制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時,，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查,，得出的結(jié)論出乎意料,，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性,、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差,，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求；（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等,。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設(shè)備的材料,、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電,、防爆,、密封、潤滑,、清洗結(jié)構(gòu)）,、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱,、廢氣,、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計,、制造,、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過程失控",，故提出對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗證的規(guī)定,，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài),，這是 GMP 對制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點,。鑒于GMP 有對制藥設(shè)備的專門要求，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性,、黏附性,、吸濕性、揮發(fā)性,、反應(yīng)等）,、劑型（膜劑、膏劑,、栓劑,、氣霧劑,、輸液劑、片劑,、膠囊微丸劑等）,、制藥工藝方法或過程（反應(yīng)、結(jié)晶,、發(fā)酵,、蒸餾、萃取,、分離,、濃縮、真空及微波干燥,、篩分,、濕熱及干熱滅菌、粉碎,、切制,、選別、洗烘,、潤炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?，使得制藥裝備成為一個跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù),、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè),。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗證的專門組織或機構(gòu)，設(shè)備驗證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購置或投用前進(jìn)行的例行工作,，并正在成為對質(zhì)量更具說服力的一種市場認(rèn)可方式,，無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產(chǎn)品的一種手段,。驗證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競爭更加激烈,，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設(shè)備的驗證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵,。