藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時(shí),，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應(yīng)提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn),，以配合規(guī)范的實(shí)施。這里制藥裝備所提出的“符合"與制藥行業(yè)的“貫徹"表達(dá)出制造方和使用方兩者有著不“符合"就不能很好的“貫徹",，要“貫徹"就必須“符合"的不可分割的聯(lián)系,。在討論分離機(jī)械產(chǎn)品符合 GMP 問(wèn)題前，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實(shí)施情況,，再?gòu)闹扑幯b備產(chǎn)品符合 GMP 角度來(lái)探討分離機(jī)械符合 GMP 的問(wèn)題,。

GMP源自 1962 年美國(guó) FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運(yùn)而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界,，我國(guó)在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂,，GMP 真正得到廣泛重視和強(qiáng)化實(shí)施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性和約束性,，其強(qiáng)制貫徹的力度巨大,，國(guó)家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財(cái)力,、物力和人力,，國(guó)內(nèi)未取得藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停；通過(guò)GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，其設(shè)施,、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新,，生產(chǎn)環(huán)境,、生產(chǎn)條件得到了比較*的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說(shuō)經(jīng)過(guò)的是脫胎換骨的變化,。從 GMP 的貫徹情況來(lái)看，我國(guó)實(shí)行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國(guó)指導(dǎo)實(shí)施的“國(guó)際化"范本為基礎(chǔ)制而定的,，與美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行的 cGMP 又稱(chēng)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距,，關(guān)鍵是靜態(tài)過(guò)程管理和動(dòng)態(tài)過(guò)程管理的區(qū)別。就我國(guó) GMP 的實(shí)施水平而言,，只能說(shuō)明我國(guó)藥品的生產(chǎn)管理與國(guó)際接上了軌,，在國(guó)際貿(mào)易中我國(guó)的“GMP 認(rèn)證"還尚缺乏發(fā)達(dá)國(guó)家的認(rèn)可，所以 cGMP 就成為我國(guó)藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過(guò)程質(zhì)量控制與更為有效的實(shí)施目標(biāo),。2006 年國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗"事件,，是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個(gè)典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本"方向深化,，國(guó)家也正在加大整治力度,，2006 年國(guó)家藥品監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)收回 86 張 GMP 證書(shū)，有些企業(yè)受利益驅(qū)使，取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,，過(guò)后又停用,，其危及公眾用藥的安全。國(guó)內(nèi)中藥,、獸藥,、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮,。因此,，“十一五"期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺(tái)階。

藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯(cuò)減小,，防止一切對(duì)藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量,，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個(gè)原則。

制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí),，又是不可忽視的污染因素之一,。美 FDA 曾針對(duì)污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開(kāi)調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料,，并非是 企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī),，而是在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程的偏差,，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求,；（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問(wèn)題還涉及制造設(shè)備的材料,、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電,、防爆,、密封、潤(rùn)滑,、清洗結(jié)構(gòu)）,、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱,、廢氣,、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì),、制造,、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn)，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過(guò)程失控"，故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定,，誕生了GMP,，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點(diǎn),。鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專(zhuān)門(mén)要求,，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性,、吸濕性,、揮發(fā)性、反應(yīng)等）,、劑型（膜劑,、膏劑、栓劑,、氣霧劑,、輸液劑、片劑,、膠囊微丸劑等）,、制藥工藝方法或過(guò)程（反應(yīng)、結(jié)晶,、發(fā)酵,、蒸餾、萃取,、分離,、濃縮、真空及微波干燥,、篩分,、濕熱及干熱滅菌、粉碎,、切制,、選別、洗烘,、潤(rùn)炒,、藥用純水及純蒸汽制取）等,，使得制藥裝備成為一個(gè)跨學(xué)科,、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè),。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專(zhuān)門(mén)組織或機(jī)構(gòu),，設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作,，并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說(shuō)服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式，無(wú)形中成了使用方選擇,、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段,。驗(yàn)證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平,，設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和 ISO 所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵,。