在納米顆粒表征領(lǐng)域,，粒徑、濃度與電位等參數(shù)的精準(zhǔn)測定是確保研究和應(yīng)用成功的核心要素,。前期文章我們曾詳細(xì)分享過「納米顆粒檢測中的常見參數(shù)」,。精確獲取這些參數(shù)，不僅有助于深入解析納米材料的物理化學(xué)特性,，還為其在生物醫(yī)藥,、材料科學(xué)、環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域的實(shí)際應(yīng)用提供了關(guān)鍵依據(jù),。然而,，測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性、重復(fù)性與再現(xiàn)性僅依靠先進(jìn)的儀器設(shè)備本身是不夠的,，還需要通過一套嚴(yán)格的驗(yàn)證流程來保障儀器的性能和操作的規(guī)范,。這便是3Q認(rèn)證 (IQ、OQ,、PQ) 在納米顆粒表征中的重要性所在,。
3Q認(rèn)證，即安裝確確認(rèn) (IQ) ,、運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ) ,，是一套國際通用的驗(yàn)證流程，旨在確保分析儀器的安裝合規(guī)性,、運(yùn)行穩(wěn)定性及測量性能的可靠性,。該流程在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 》中有明確規(guī)定，并廣泛應(yīng)用于制藥,、醫(yī)療設(shè)備和材料科學(xué)等多個領(lǐng)域 [1] ,。3Q認(rèn)證為生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域儀器的使用和維護(hù)提供了標(biāo)準(zhǔn)化的框架，確保儀器在安裝,、運(yùn)行和實(shí)際應(yīng)用中能夠始終如一地提供準(zhǔn)確,、可靠的數(shù)據(jù) [2]。
在納米顆粒表征領(lǐng)域,，3Q認(rèn)證不僅規(guī)范了儀器的安裝與運(yùn)行,，還通過系統(tǒng)化驗(yàn)證流程確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可重復(fù)性。本文將詳細(xì)解讀3Q認(rèn)證的核心內(nèi)容及其在納米顆粒表征中的具體實(shí)施內(nèi)容,，探討如何通過嚴(yán)格的驗(yàn)證體系提升儀器的可靠性,，助力納米科學(xué)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的高質(zhì)量發(fā)展。
安裝確認(rèn) (Installation Qualification, IQ) IQ是對納米顆粒表征儀器的安裝過程進(jìn)行系統(tǒng)性檢查和驗(yàn)證的過程,。其目的是通過文件記錄和實(shí)際檢查,，確保儀器的安裝符合制造商的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和用戶的使用要求。這其中包括文件審核,、安裝環(huán)境確認(rèn),、儀器部件確認(rèn)等內(nèi)容。
- 文件審核：檢查儀器的安裝手冊,、用戶手冊,、維護(hù)手冊等文件是否齊全。核對儀器的名稱,、型號,、序列號等基本信息，確保與采購清單一致,。確認(rèn)儀器的安裝環(huán)境是否符合設(shè)計要求,，包括溫度,、濕度、電源等,。
- 安裝環(huán)境確認(rèn)：確保安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件（如排風(fēng),、溫濕度控制、電力供應(yīng)等）符合儀器的運(yùn)行要求,。檢查儀器的電氣安全,、機(jī)械安全和環(huán)境安全是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
- 儀器部件確認(rèn)：核對儀器的各個部件是否安裝正確,，連接是否牢固,。確認(rèn)儀器的校準(zhǔn)和調(diào)試是否完成,，所有功能是否正常,。
通過IQ，確保儀器按照設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)正確安裝的基礎(chǔ)步驟,，為后續(xù)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)提供前提條件,。運(yùn)行確認(rèn) (Operational Qualification, OQ)OQ是指在IQ完成后，驗(yàn)證設(shè)備和儀器在規(guī)定的操作范圍內(nèi)（通常是在空載或模擬運(yùn)行條件下）能否正常運(yùn)行的過程,，并確保其功能和性能參數(shù)符合制造商預(yù)設(shè)的技術(shù)指標(biāo),。OQ的核心目標(biāo)是確認(rèn)儀器的各項(xiàng)功能是否滿足設(shè)計要求，并驗(yàn)證其在標(biāo)準(zhǔn)操作條件下的穩(wěn)定性和一致性,。然而,，僅通過OQ還不能保證儀器在實(shí)際實(shí)驗(yàn)條件下的可靠測量，這便引出了PQ 的必要性,。性能確認(rèn) (Performance Qualification, PQ)成功完成OQ后,，儀器被認(rèn)定在規(guī)定的操作范圍內(nèi)可穩(wěn)定運(yùn)行，并具備執(zhí)行測量任務(wù)的能力,。而PQ則是驗(yàn)證儀器在實(shí)際使用條件下是否能夠達(dá)到預(yù)期性能的過程,，其目的是確保儀器在實(shí)際實(shí)驗(yàn)條件和工藝流程下，能夠持續(xù),、穩(wěn)定地提供準(zhǔn)確的測量結(jié)果,。在日常驗(yàn)證工作中，OQ和PQ往往容易被混淆,。為方便比較,，我們用下表來逐一總結(jié)下二者的區(qū)別。
由上表不難理解,，PQ的主要目的是在實(shí)際生產(chǎn)條件下測試設(shè)備性能,，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定地達(dá)到既定的性能標(biāo)準(zhǔn)，滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求,。PQ認(rèn)證是設(shè)備驗(yàn)證過程中的關(guān)鍵步驟,，其重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：1,、降低風(fēng)險：通過PQ，確保設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全,、可靠運(yùn)行,，減少質(zhì)量風(fēng)險；2,、合規(guī)性：符合國際法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）,、ISO 13485等,，提高企業(yè)的合規(guī)性,；3,、提升質(zhì)量：驗(yàn)證設(shè)備的功能和性能,，確保生產(chǎn)過程中符合預(yù)期要求,，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。對于儀器設(shè)備,，通常 IQ,、OQ可由設(shè)備供應(yīng)商以產(chǎn)品服務(wù)形式提供，而PQ原則上則需要由設(shè)備使用者或應(yīng)用單位根據(jù)實(shí)際工藝流程采用真實(shí)樣本執(zhí)行,。
納米顆粒檢測設(shè)備屬于精密的測量儀器,，測試數(shù)據(jù)關(guān)乎后續(xù)的一系列科研生產(chǎn)工作。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腜Q認(rèn)證,，基本可確定儀器的檢測能力,，對日后如何正確看待該儀器的測試數(shù)據(jù)有重要的指導(dǎo)意義。對于精密的表征儀器,，PQ認(rèn)證又包括哪幾方面的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容呢,？接下來，我們將深入探討PQ認(rèn)證中的各項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)及其對數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響,。
有關(guān)PQ驗(yàn)證的關(guān)鍵參數(shù)
在PQ中,，準(zhǔn)確度是指儀器測量結(jié)果 (Measured value) 與真實(shí)值 (True value) 或參考值 (Accepted reference value) 之間的接近程度。根據(jù)最新“ICH Validation of Analytical Procedures Q2(R2) "分析方法驗(yàn)證指南的定義,，準(zhǔn)確度反映了測量方法“接近真實(shí)值的程度",，評估的是儀器測量結(jié)果的正確性，是評價儀器性能最核心的指標(biāo)之一,。在納米顆粒表征中,，準(zhǔn)確度通常通過測量標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) (Certified Reference Material, CRM) 或與其他方法（如透射電鏡TEM檢測粒徑）對比來評估。換句話說,，準(zhǔn)確度反映了儀器在測定目標(biāo)參數(shù)（如納米顆粒的粒徑、濃度或zeta電位）時,，所得數(shù)據(jù)的偏差是否在可接受范圍內(nèi),。在分析化學(xué)和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中準(zhǔn)確度可以用回收率 (Recovery) 這一參數(shù)來評估。它表示在實(shí)驗(yàn)過程中,，目標(biāo)分析物從樣品中被成功獲取或檢測到的比例,。計算公式為：
理想情況下,，回收率應(yīng)接近100%，表示實(shí)驗(yàn)方法能夠提取或檢測到目標(biāo)分析物,?；厥章势x100%的程度反映了實(shí)驗(yàn)方法的系統(tǒng)誤差 (bias) 。在實(shí)際應(yīng)用中,，回收率的可接受范圍通常根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定,。例如，在生物分析中,，回收率一般要求在80%-120%之間 [6] ,。除了上述通過CRM等參考材料比較 (Reference material comparison) 的方法外，準(zhǔn)確度的評估也常采用加標(biāo)實(shí)驗(yàn) (Spiking study) ——將某種已知量的分析物（即內(nèi)標(biāo),，常見為CRM）人為添加到不含該物質(zhì)的基質(zhì) (matrix) 中測試樣本中或在測試樣本中富集,，然后使用待驗(yàn)證的分析方法進(jìn)行測量,，并比較測得結(jié)果與理論添加量（或添加內(nèi)標(biāo)的理論值）之間的偏差（若回收率偏離過大,，可能表明基質(zhì)成分對測量造成干擾,，需要優(yōu)化方法或校正基質(zhì)效應(yīng)）,；或通過分別評估未加標(biāo)和加標(biāo)/富集后的樣品，從而評價（該方法或設(shè)備）對混合樣本中內(nèi)標(biāo)以外成分的檢測準(zhǔn)確度,。除此之外,，當(dāng)無法獲得所有相關(guān)組分來構(gòu)建一個匹配的基質(zhì)進(jìn)行加標(biāo)實(shí)驗(yàn)時，研究人員還可以采用正交方法（Orthogonal procedures,，指使用一種與主要方法原理不同的獨(dú)立分析方法,，對同一樣品進(jìn)行測量，并通過對比結(jié)果來驗(yàn)證主要方法的可靠性）來驗(yàn)證主要測量方法的準(zhǔn)確性,。精密度是指在相同實(shí)驗(yàn)條件下,，重復(fù)測量同一樣本時一組數(shù)據(jù)間的離散程度，即測量結(jié)果的一致性,。精密度衡量的是方法的可重復(fù)性和重現(xiàn)性,，而不是數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。以射擊打靶為例（下圖）：精密度越高,，說明方法的波動性越小,，測量結(jié)果越穩(wěn)定，但卻并不一定準(zhǔn)確（接近靶心）,；同樣,，準(zhǔn)確度高的數(shù)據(jù)不一定就穩(wěn)定，檢測數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性并不一定就高,。準(zhǔn)確度和精密度可以獨(dú)立評估亦可組合評估,，但各自都需要有預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù) ICH Q2(R2) ,，精密度又可分為以下三類：
- 重復(fù)性 (Repeatability) ：在相同實(shí)驗(yàn)室,、相同操作員、相同儀器,、相同條件下進(jìn)行的短時間內(nèi)重復(fù)測量所得結(jié)果的精密度,。以顆粒濃度檢測為例，建議 (a) 設(shè)置至少9次測試,，即3個不同濃度,，每個濃度重復(fù)3次；或者 (b) 對某一固定測試濃度至少重復(fù)測試6次來評估重復(fù)性,。
- 中間精密度 (Intermediate Precision)：在同一實(shí)驗(yàn)室,，但不同操作員、不同時間或不同儀器條件下進(jìn)行的測量所得的精密度,。具體的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)范圍,，需要驗(yàn)證者根據(jù)實(shí)際應(yīng)用場景確定。換句話說，不是所有情況下都需要逐一單獨(dú)測試每個變量,，也不一定要全面測試所有變量,，而是要根據(jù)實(shí)際需求，評估可能影響測量精密度的隨機(jī)因素,，并根據(jù)生產(chǎn)開發(fā)和風(fēng)險評估進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)設(shè)計,。根據(jù)不同評估因素和實(shí)驗(yàn)設(shè)計，中間精密度又包括日間精密度（不同的測試日期）,，室間精密度（不同的環(huán)境條件：溫濕度變化,、振動、氣流等）,，人員精密度（不同操作者）,，設(shè)備間精密度（不同儀器或不同批次的儀器），批間/批內(nèi)精密度（批次間或同一批次內(nèi)的樣本）等,。
- 再現(xiàn)性 (Reproducibility)：在不同實(shí)驗(yàn)室或不同環(huán)境下,，由不同人員使用相同的方法測量所得結(jié)果的精密度。在大多數(shù)情況下,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA,、EMA）通常不會強(qiáng)制要求提交再現(xiàn)性測試的數(shù)據(jù)，但在以下情況下,，還是需要考慮進(jìn)行這類測試：(a) 標(biāo)準(zhǔn)化分析方法（如要把某個檢測方法納入藥典）,。 (b) 多個實(shí)驗(yàn)室共同使用（如跨地區(qū)或跨機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室都要使用相同的方法時）。
在納米顆粒表征中,，精密度同樣也是評估設(shè)備性能的基本指標(biāo)之一,。高精密度的儀器對于確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性至關(guān)重要。例如粒徑的精密度驗(yàn)證,，通常通過多次測量同一CRM標(biāo)準(zhǔn)樣品（如可追溯的納米粒徑標(biāo)準(zhǔn)微球）并計算測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差 (Standard Deviation, SD) 或變異系數(shù) (CV值) 來評估儀器的精密度,。
變異系數(shù) (Coefficient of Variation, CV) 是衡量數(shù)據(jù)離散程度的一個統(tǒng)計指標(biāo)，表示為數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差相對于平均值的比例（因此有時也稱為相對標(biāo)準(zhǔn)差,，RSD）,，可以直觀地比較不同儀器或不同測量條件下的穩(wěn)定性。它是一個無量綱的指標(biāo),，通常以百分比表示,。CV值越小，離散程度低越,，說明測量結(jié)果的重復(fù)性和穩(wěn)定性越好,，精密度越高。變異系數(shù)的計算公式為：
其中σ是標(biāo)準(zhǔn)差 (SD) ,，μ為測量數(shù)據(jù)的平均值,。檢測范圍是指某一分析方法能夠在保證準(zhǔn)確度、精密度和線性均符合要求的前提下，適用于樣品檢測的有效區(qū)間,。檢測限 (Limit of Detection, LOD) 與定量限 (Limit of Quantification, LOQ)
LOD：分析方法或儀器能夠可靠檢測到目標(biāo)物存在的量值（粒徑,、濃度、電位等）但不要求該信號能被準(zhǔn)確量化,。LOD 代表了檢測方法的靈敏度下限,，同時對痕量分析至關(guān)重要,。
LOQ：可以定量測量分析物的檢測范圍下限,。分析方法或儀器能夠可靠且準(zhǔn)確測量目標(biāo)物的量值（粒徑、濃度,、電位等）,，要求測量值具有足夠的準(zhǔn)確度和精密度。LOQ 設(shè)定時,，需要滿足CV% ≤ 10%（或更嚴(yán)格要求）,。
本號過往的文章詳細(xì)闡明了顆粒表征領(lǐng)域的檢測限在生物制藥領(lǐng)域的意義和重要性，詳見「顆粒表征LOD面面觀」,。線性區(qū)間 (Linearity Range)
線性 (Linearity) 指的是分析方法在特定濃度范圍內(nèi),，檢測信號（響應(yīng)值）與被測物質(zhì)的濃度或數(shù)量之間呈現(xiàn)線性關(guān)系的能力。簡言之,，當(dāng)樣品濃度或粒子數(shù)量在一定范圍內(nèi)變化時,，測量結(jié)果應(yīng)當(dāng)成比例地變化。線性良好的方法具有較高的線性相關(guān)系數(shù) (Correlation Coefficient, R2),，R2越接近1,，線性關(guān)系越好。通常一組數(shù)據(jù)的R2≥ 0.8才被認(rèn)為具有相關(guān)性,；而要保證數(shù)據(jù)的可靠性,，往往要求 R2≥ 0.99（或參考具體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
線性區(qū)間（Linearity Range或Linear Region） 是指在特定濃度或粒子數(shù)量范圍內(nèi),，檢測方法保持線性關(guān)系的最大范圍,。低于線性區(qū)間下限，信號可能低于儀器LOD,，無法可靠檢測,；高于線性區(qū)間上限，則可能出現(xiàn)信號飽和,，儀器無法正確響應(yīng)或者出現(xiàn)非線性效應(yīng),。在PQ過程中，也需要驗(yàn)證分析方法或儀器的線性區(qū)間,，通常采用以下實(shí)驗(yàn)方法：
準(zhǔn)備一系列不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)樣本，可以是有理論標(biāo)稱濃度的標(biāo)準(zhǔn)微球或已知濃度的其他實(shí)際樣本,。不同的濃度設(shè)置通常采用對初始樣本進(jìn)行連續(xù)或倍比稀釋來制備,。（ICH建議在整個范圍內(nèi)至少適當(dāng)分布5個濃度 [2] 。）
使用待測方法分別對每個樣品進(jìn)行測量,，記錄檢測信號（如吸光度,、熒光強(qiáng)度、峰面積等）或量值（直接的濃度賦值等）,。
繪制檢測信號/量值 (y) 與預(yù)期濃度 (x) 的散點(diǎn)圖,。
通過線性回歸分析擬合直線，計算斜率 (k) ,、截距 (b) 和相關(guān)系數(shù) (R2) ,。
根據(jù)R2和回收率驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（通常要求偏差在±10%以內(nèi)）確定線性區(qū)間。
- 線性回歸法 (Linear Regression Method)：若待測樣本的濃度未知,，則以該樣本原液濃度為最高濃度,，用相同的緩沖液體系連續(xù)稀釋（或從原液倍比稀釋）4-5個濃度梯度，實(shí)施上述標(biāo)準(zhǔn)曲線法,。區(qū)別在于將預(yù)期濃度調(diào)整為各濃度梯度樣本稀釋倍數(shù)的倒數(shù) (1/N Dilution factor),。繪制濃度測量值（或梯度各點(diǎn)的濃度均值）與對應(yīng)稀釋比之間的線性回歸擬合直線，并評估R2（如下圖）,。此方法為分析驗(yàn)證中較常采用的方法之一,。
混合NIST標(biāo)準(zhǔn)微球樣本的濃度線性
在空白基質(zhì)中加入已知濃度的目標(biāo)分析物,，制備一系列加標(biāo)樣品,。
使用待測方法對加標(biāo)樣品進(jìn)行測量，記錄檢測信號或直接量值,，計算回收率,。
根據(jù)回收率（通常要求80%-120%）和線性回歸分析結(jié)果確定線性區(qū)間 [6]。
值得注意的是,，線性區(qū)間與檢測范圍有一定區(qū)別：
例如,，某儀器可以檢測濃度為106-109 particles/mL的納米顆粒（檢測范圍），但僅在2×108-8×108 particles/mL（線性區(qū)間）之間保持嚴(yán)格線性關(guān)系,。線性區(qū)間通常從LOQ開始,，到儀器響應(yīng)不再呈線性關(guān)系的最高濃度或粒徑結(jié)束。在實(shí)際應(yīng)用中,，檢測限和線性區(qū)間共同決定了納米顆粒分析設(shè)備的測量范圍和適用性,。較低的檢測限和較寬的線性區(qū)間意味著儀器能夠在更廣泛的濃度和粒徑范圍內(nèi)提供可靠的測量結(jié)果。專屬性 (Specificity/Selectivity)
專屬性即分析方法在測定目標(biāo)物時,，是否能避免其他物質(zhì)的干擾,，從而準(zhǔn)確地識別或定量目標(biāo)物,。專屬性驗(yàn)證往往是分析方法驗(yàn)證中需要首先考慮的驗(yàn)證內(nèi)容之一，它關(guān)乎是否選擇了適用的檢測方法,。納米顆粒表征穩(wěn)健性驗(yàn)證常常采用加標(biāo)實(shí)驗(yàn)的方法來進(jìn)行干擾測試：
在待測樣本基質(zhì)中摻入一定量當(dāng)前方法不敏感的樣本或雜質(zhì),，如不適用該檢測方法的樣本或在檢測范圍以外的干擾樣本。通過比較加入干擾樣本前后的數(shù)據(jù)變化,，檢驗(yàn)該摻入是否影響檢測結(jié)果,。例如，某設(shè)備檢測量程為50-200 nm,，在待測樣本中加入已知粒徑較小 (20-30 nm) 的標(biāo)準(zhǔn)微球或蛋白質(zhì)顆粒溶液,，分別檢測含有添加物的樣本和不含添加物樣本的粒徑和濃度，從而判斷該設(shè)備是否適用于此類樣本的表征,。
- 在待測樣本中加入已知量的內(nèi)標(biāo),，測量待測樣本的同時，評估設(shè)備對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測響應(yīng)是否符合理論預(yù)期,，驗(yàn)證不同尺寸顆粒混合后的分布測量是否準(zhǔn)確,。例如,，在外泌體 (exosomes) 樣本（通常粒徑范圍在30-150 nm）中加入等量（相同顆粒濃度）粒徑150 nm的CRM微球內(nèi)標(biāo)，檢測加入內(nèi)標(biāo)后樣本的粒徑和濃度與加標(biāo)前的變化,。若可以檢測到相應(yīng)的內(nèi)標(biāo)信號,，同時加標(biāo)后混合物的平均粒徑值與理論粒徑均值相符（回收率在接受范圍內(nèi)），濃度值不變,，則可判斷該檢測方法對該外泌體樣本的具有專屬性,。該實(shí)驗(yàn)特別適用于評估儀器對多分散體系 (polydisperse system) 樣本的檢測能力。
除此之外,，專屬性實(shí)驗(yàn)同樣可以采用正交方法（另一種不同測量原理但經(jīng)過充分驗(yàn)證的方法）比較,。同時，若分析技術(shù)本身的原理可以確保高特異性,，則不需要額外的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,，只需合理的理論支持 [2] 。
穩(wěn)健性（也稱耐用性）是指分析方法在小范圍實(shí)驗(yàn)條件變化（如溫度,、pH,、試劑濃度等）下，仍能維持測定結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性,。它衡量方法對輕微環(huán)境波動的耐受能力,。此外，穩(wěn)健性測試還可以用于評估樣品制備和試劑的穩(wěn)定性,，確保在整個實(shí)驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)不會因這些因素的變化而受影響,。通俗地說,，就是提前評估檢測方法的“抗干擾能力"，確保它在現(xiàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)條件下（非理想條件下）也能正常工作,。穩(wěn)健性測試的結(jié)果可以在方法開發(fā)階段作為參考數(shù)據(jù)提交,，或者在監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求時提供。
以上解析的這些參數(shù)及實(shí)驗(yàn)不僅涉及儀器在不同樣本條件下的適應(yīng)性,，還涵蓋數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、重復(fù)性及長期穩(wěn)定性等核心指標(biāo)。只有通過這些嚴(yán)格的驗(yàn)證,，才能確保儀器在實(shí)際科研與生產(chǎn)環(huán)境中提供標(biāo)準(zhǔn)化的測量保障和可靠的數(shù)據(jù)支持,，并為研究人員正確解讀測試結(jié)果提供科學(xué)依據(jù)。
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4.International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients[S]. 2016.
5.USP General Chapter <1058>: Analytical Instrument Qualification[S]. United States Pharmacopeia, 2023.
6.U.S. Food and Drug Administration (FDA). Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry[S]. 2018.
7.《中國藥典2020版》——9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
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