干貨 | 您的流變學參數合規(guī)嗎,？

時間：2023/7/5閱讀：223

皮膚外用藥是一類作用于皮膚發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑,，劑型包括乳膏劑、乳膏劑,、凝膠劑,、散劑、水劑及洗劑等,。例如999皮炎平,、紅霉素軟膏、達克寧等都是日常生活中常見的皮膚外用藥,。

皮膚外用藥仿制藥一致性評價要求

為指導我國皮膚外用仿制藥的研發(fā),，提供可參考的技術標準。2021年3月,，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》,。

該指導原則規(guī)定了仿制藥的關鍵質量屬性（CQAs），比如,，外觀,、粒度分布、流變特性,、黏度,、微生物限度等，詳細地描述了皮膚外用仿制藥的流變特性和黏度測量要求,，如圖1所示,。

圖1《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導（試行）》部分截圖

研發(fā)人員也經常參考FDA Draft Guidance on Acyclovir（阿昔洛韋指南草案）和EMA外用制劑質量和等效性指南草案，進行皮膚外用藥的流變性能研究,。下文將詳細地對比3種法規(guī)的具體內容,，詳情請見表1。

表1 FDA/EMA/中國試行指導原則細節(jié)對比

如圖2所示的藍色曲線是符合FDA要求,，在足夠寬的剪切速率范圍內黏度vs剪切速率的流變曲線,，在低剪切和高剪切都出現了平臺。紅色曲線是符合EMA要求的剪切應力vs剪切速率的流變曲線,。

對具有塑性流動行為的流體需要測屈服應力,，如軟膏，乳膏等,。如圖3所示,，采用TA儀器的旋轉流變儀可以準確測得屈服應力。圖4,，圖5分別是蠕變試驗和線性粘彈性響應（儲能模量和損耗模量vs頻率）數據,。

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一般來說，藥物的不同配方或工藝可展現出不同的流變學性質，因此使用旋轉流變儀可以為生產工藝改進,、配方優(yōu)化,，產品質控等提供方向和指導。

Discovery混合流變儀可通過互換的測試夾具,，廣泛應用于制藥行業(yè)中,，從低粘度液體（注射劑、口服制劑）,、半固體（外用軟膏）到固體,。

先進的珀爾帖板提供快速、精確的溫度控制,，用于表征儲存條件或生理溫度下的流變行為,。

Discovery混合流變儀可配備符合21-CFR標準的TRIOS軟件，對所有生產階段的藥品進行準確記錄,。

東銳科技作為TA儀器在廣東,、廣西生物技術和制藥行業(yè)、海南省總代理商,，與TA展開全面深入的合作,，共同為客戶提供優(yōu)質的產品和服務。

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