化學(xué)發(fā)光 | IVD行業(yè)技術(shù)擔(dān)當(dāng)（上）

時間：2022/4/14閱讀：766

近兩年,，蔓延全球的疫情給我國體外診斷（IVD）行業(yè)帶來了跨越式發(fā)展,。為滿足臨床篩檢需求，IVD行業(yè)持續(xù)投入到多種類型檢測產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中,，為不同時期國內(nèi)外疫情的應(yīng)對和防控發(fā)揮了重要作用,。

下面，我們就來簡要地介紹下IVD這個行業(yè)吧,。

體外診斷(IVD)

簡單來說就是將血液,、體液、組織等樣本從人體中取出,，使用體外檢測試劑,、試劑盒、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品等對樣本進(jìn)行檢測與校驗,，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品,。

不用我說,，大家應(yīng)該知道IVD產(chǎn)品非常的普遍但很重要，驗孕棒就是屬于一個典型的IVD產(chǎn)品,。另外醫(yī)院檢驗科的檢測都屬于IVD的范疇。

IVD產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成,。

而診斷試劑可以分為五大類：免疫診斷,；生化診斷；分子診斷,；POCT診斷,；血液診斷；其他,。

如下圖所示,，占比份額最大的是免疫診斷。

免疫診斷

人體大多數(shù)疾病標(biāo)志物（biomarker）是屬于蛋白,，特定的疾病狀態(tài)下人體會產(chǎn)生相應(yīng)的抗體,，免疫診斷正是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病或者生理狀態(tài)的方法,。

免疫診斷通常需要對抗體或者抗原進(jìn)行標(biāo)記,，再通過特定的物理或者化學(xué)反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物的濃度,，從而達(dá)到輔助診斷相應(yīng)疾病的目的。

根據(jù)其標(biāo)記信號的不同,，衍生出了各種不同的免疫診斷方法,。

從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù),、免疫膠體金技術(shù),、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段,，目前最新且應(yīng)用較廣的便是化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。

我·最·厲·害·呀

雖然來得晚

?. ?~?..?

化學(xué)發(fā)光

關(guān)于它的事

且聽我從技術(shù)角度來介紹一下,，IVD檢測看中哪些指標(biāo)呢,？

無非是快速、準(zhǔn)確,、穩(wěn)定,、靈敏度高等等，試想我們常用的避孕試紙,，大家是不是都想買檢測快和準(zhǔn)確的,，如果又慢又不準(zhǔn)，豈不是會誤導(dǎo)很多的婦女,，驗孕還只是一個小case,，如果涉及到臨床上重大的疾病，如心血管類的疾病,，如果檢測不準(zhǔn)確,，真的會到謀財害命的程度了。

那我們的化學(xué)發(fā)光小哥哥因為有了吖啶酯類或者其它化學(xué)光物質(zhì)的幫助,，在臨床上已經(jīng)成功打敗其他免疫診斷試劑,，廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病,、腫瘤,、甲功檢測、妊娠檢測等等的檢測項目,。

相比于其它幾種免疫診斷,，化學(xué)發(fā)光小哥哥的優(yōu)勢到底有哪些呢：

快、操作又簡單,，放上儀器就可以了,；

靈敏，多低的量都可以檢測出來哦,；

檢測范圍寬,，多高的量也可以檢測出來哦,；

穩(wěn)定，每天來測都是同樣的結(jié)果哦,。

那我們再詳細(xì)地來介紹一下化學(xué)發(fā)光的原理和開發(fā)過程,。

化學(xué)發(fā)光免疫分析

是使用化學(xué)發(fā)光物質(zhì)和酶標(biāo)記抗原或抗體，抗原抗體反應(yīng)后通過加入發(fā)光啟動劑或酶促反應(yīng)的發(fā)光底物,，經(jīng)氧化劑的氧化后,，形成一個處于激發(fā)態(tài)的中間體，會發(fā)射光子釋放能量以回到穩(wěn)定基態(tài)用化學(xué)發(fā)光儀光電倍增管分析接受光量子產(chǎn)量,，以光信號強度顯示抗原抗體反應(yīng)效果,。

國內(nèi)市場上目前存在微孔板式和磁微粒式兩種化學(xué)發(fā)光設(shè)備，其中磁微?；瘜W(xué)發(fā)光在靈敏度,、單樣本檢測時間、檢測范圍以及儀器自動化方面均有較大的優(yōu)勢,，主要面向三級及人流量較大的二級醫(yī)院,。

管式化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的主流技術(shù)，根據(jù)其標(biāo)記物的不同可分為三大類,，即直接化學(xué)發(fā)光免疫分析,、化學(xué)發(fā)光酶免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法。

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的背景

化學(xué)發(fā)光免疫分析的原理（以一步法的間接發(fā)光為例）,，最后通過事先建立的發(fā)光強度-濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線,，計算樣本中抗原濃度。

圖｜化學(xué)發(fā)光免疫分析的分類及優(yōu)缺點

不管是化學(xué)發(fā)光還是其它免疫診斷試劑,，其中最重要的原料便是抗體和抗原,，我司代理的Medix Biochemcia品牌是免疫診斷中著名的原料品牌之一，包含各種指標(biāo)的生物標(biāo)志物,，均采用優(yōu)化的,、無血清、無蛋白,、工業(yè)級的體外培養(yǎng)方式生產(chǎn)。

Medix Biochemcia產(chǎn)品線包含medixMab Antibodies,、Medix Antigens,、Lee biosolutions、Eastcoast Bio等子品牌,。

其中medix antibodies和medix antigens檢測試劑配套抗原抗體覆蓋炎癥標(biāo)志物,、腫瘤標(biāo)志物、心血管標(biāo)志物,、激素標(biāo)志物,、代謝標(biāo)志物,、骨代謝標(biāo)志物、甲功標(biāo)志物,、腎臟標(biāo)志物,、傳染病標(biāo)志物。如激素的FSH抗體和甲功的TSH抗體幾乎全部的化學(xué)發(fā)光廠家均使用的此品牌,。

Lee Biosolutions公司專門為免疫診斷,、制藥領(lǐng)域提供開發(fā)高純度的生物標(biāo)志物。提供天然蛋白/抗原,，可作為定標(biāo)品和質(zhì)控品,，包括心血管標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物,、炎癥標(biāo)志物,、甲功標(biāo)志物、激素標(biāo)志物,、代謝標(biāo)志物,、腎臟標(biāo)志物、傳染病標(biāo)志物,、血清學(xué),、自免抗原、臨床生化酶/脂蛋白,、臨床生物樣本（如干擾血清等）,。

Eastcoast bio主要產(chǎn)品有傳染病/動物診斷/藥物濫用/心肌類/腫瘤類/激素類抗原抗體、SeaBlock封閉劑,、血漿蛋白等,。

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