2021年6月22日,，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號(hào)：FKC876）已正式獲得批準(zhǔn),。

2021年9月1日,，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（Relma-cel，商品名：倍諾達(dá)）已正式獲批,。至此，我國(guó)已有2款CAR-T產(chǎn)品獲批上市,。

關(guān)于CAR-T療法的“神奇"效果,，也貼上了各種標(biāo)簽：“天價(jià)，120萬(wàn)一針",、“只需要注射一次,、癌細(xì)胞清零"、“2個(gè)月癌細(xì)胞清零",、“抗癌神藥",、“可以治愈癌癥"……

一、什么是CAR-T療法呢,？

 在體內(nèi),，T細(xì)胞是發(fā)揮免疫效應(yīng)的主力,，但T細(xì)胞受體 (TCR)一般在主要組織相容性復(fù)合體（MHC）出現(xiàn)的情況下才能被激活，而腫瘤細(xì)胞有降低 MHC class I 分子表達(dá)的能力,，從而避免被免疫系統(tǒng)識(shí)別,。 

腫瘤細(xì)胞逃過(guò)TCR的識(shí)別，發(fā)生免疫逃逸,，T細(xì)胞便不能發(fā)揮作用,。機(jī)體便無(wú)法通過(guò)免疫反應(yīng)去殺傷腫瘤。為了克服TCR的這一限制,，嵌合抗原受體(CAR)應(yīng)運(yùn)而生,。

CAR-T細(xì)胞是經(jīng)過(guò)基因工程改造、以表達(dá)靶向特定抗原的嵌合受體T細(xì)胞(Chimeric Antigen Receptor T-Cell),，它能幫助T細(xì)胞識(shí)別,、并消滅相應(yīng)抗原的細(xì)胞。

正常的T細(xì)胞的TCR識(shí)別的多為靶細(xì)胞內(nèi)部的肽段,，而且識(shí)別必須是依賴靶細(xì)胞的MHC分子的展示,。

CAR-T細(xì)胞通過(guò)CAR識(shí)別靶細(xì)胞的表面抗原，包括細(xì)胞表面的受體,、配體等蛋白,，增加了靶點(diǎn)識(shí)別的廣度，且這種識(shí)別不具有MHC限制,。

因此,，可以減輕T細(xì)胞受體(TCR)誘導(dǎo)免疫的局限性。治療時(shí),，患者血液中的T細(xì)胞被提取出,，經(jīng)過(guò)改造后可表達(dá)出嵌合抗原受體，從而識(shí)別并攻擊表達(dá)特定抗原的腫瘤細(xì)胞及其他細(xì)胞,。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)CAR-T技術(shù)就如同給你的T細(xì)胞裝上了“GPS導(dǎo)航系統(tǒng)",，能自動(dòng)識(shí)別癌細(xì)胞，并進(jìn)行殺傷,，成為免疫軍團(tuán)中的“超級(jí)特戰(zhàn)隊(duì)",。

二、CAR-T細(xì)胞療法可分為以下步驟：

 治療前評(píng)估：通過(guò)一系列的評(píng)估判斷患者是否適合CAR-T細(xì)胞治療（在其它治療手段失效后）,； 

T細(xì)胞的分離與富集：通過(guò)白細(xì)胞分離術(shù)收集患者的外周血單核細(xì)胞（PBMC細(xì)胞),，再分離出特定的T細(xì)胞亞群；

T細(xì)胞改造：T細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行基因工程改造,，這是CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)的核心技術(shù),，利用到載體將CAR基因?qū)隩細(xì)胞，使細(xì)胞表面表達(dá)嵌合抗原受體,；

擴(kuò)增：體外培養(yǎng),，大量擴(kuò)增CAR-T細(xì)胞至所需數(shù)量,，一般為十億至百億級(jí)別，需要幾周左右,；

回輸：把擴(kuò)增好的CAR-T細(xì)胞輸回病人體內(nèi);

恢復(fù)：嚴(yán)密監(jiān)護(hù)病人,，控制前幾天身體的劇烈反應(yīng)?；颊咄ㄟ^(guò)CAR-T細(xì)胞的治療,，病情得到緩解或治愈。

 CAR-T治療流程圖

三,、MACS 技術(shù)磁分選金標(biāo)準(zhǔn)  

MACS微珠是一種與高度特異性單克隆抗體相偶聯(lián)的超順磁化微粒,，用于目的細(xì)胞分離或者去除細(xì)胞的磁性標(biāo)記。

微珠直徑約有50nm,，比細(xì)胞小200多倍,，體積為細(xì)胞的百萬(wàn)分之一，光學(xué)顯微鏡下不可見(jiàn),。微珠由多聚糖和氧化鐵組成,，無(wú)細(xì)胞毒性，對(duì)細(xì)胞無(wú)損傷,，可以生物降解,。

MACS微珠主要有三種：直標(biāo)微珠、間標(biāo)微珠,、多選微珠,。

四、MACS 細(xì)胞磁性分選基本流程 

磁珠標(biāo)記

 磁性分選 

磁珠標(biāo)記細(xì)胞洗脫

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