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高濃度顆粒計(jì)數(shù)技術(shù)簡(jiǎn)介

經(jīng)過(guò)光感區(qū)域的粒子由于大小不同,，光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測(cè)器收集的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電壓信號(hào),，不同的電壓信號(hào)對(duì)應(yīng)不同的粒徑大小,，從而得到微粒的粒徑。美國(guó)PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing,，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學(xué)傳感技術(shù)的基礎(chǔ)上加入了激光散射模塊（LS）,。在兩個(gè)模塊（LE+LS）同時(shí)運(yùn)行的情況下，檢測(cè)下限由原來(lái)純光阻的1.5μm下探至0.5μm,。使得其在大顆粒檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用更加的廣泛,。

SPOS技術(shù)對(duì)粒子的信號(hào)響應(yīng)方式是信號(hào)與特定粒子相對(duì)應(yīng)的。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過(guò)兩種不一樣性質(zhì)的物理作用：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對(duì)通過(guò)傳感器的粒子進(jìn)行測(cè)定。光消減技術(shù)檢測(cè)通過(guò)流動(dòng)池的光強(qiáng)變化,，擁有檢測(cè)粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無(wú)關(guān)等優(yōu)點(diǎn),。然而，它的靈敏度有限,。另一方面,，光散射技術(shù)具有相對(duì)窄的動(dòng)態(tài)粒徑范圍 (取決于檢測(cè)器/放大器的飽和值)，但能檢測(cè)到小粒徑的粒子,，使用大功率激光光源還能檢測(cè)到粒徑更小的粒子,。通過(guò)合并光消減和光散射響應(yīng)信號(hào)，傳感器可同時(shí)擁有這兩種方法的優(yōu)點(diǎn),，因而在不損失單粒子分辨率巨大優(yōu)勢(shì)的前提下?lián)碛邢鄬?duì)較廣的動(dòng)態(tài)粒徑范圍,。

自動(dòng)稀釋原理介紹

單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）雖然具有*的量化粒度分布的優(yōu)點(diǎn)，但是相應(yīng)的粒子間的重合效應(yīng)會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn),。PSS粒度儀使用自動(dòng)稀釋機(jī)制,，可以將樣品稀釋到目標(biāo)濃度，然后再采集數(shù)據(jù),，保證粒度可以以“single"狀態(tài)通過(guò)傳感器,，從而實(shí)現(xiàn)高濃度樣本的檢測(cè)。

系統(tǒng)可以根據(jù)稀釋倍數(shù)自動(dòng)計(jì)算給出原樣品顆粒濃度,，解決了高濃度樣品的檢測(cè)難題,，適合測(cè)試其他技術(shù)手段無(wú)法檢測(cè)高濃度樣本，更加適合測(cè)量樣品量稀少且珍貴的樣品,。

高濃度顆粒計(jì)數(shù)技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm,；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高,；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5,、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7,、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠,；

8,、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9,、512通道,，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒；

10,、符合美國(guó)藥典USP787,、788、789,、1788,、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求,，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11,、集自動(dòng)取樣（選配）,、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身,；

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì),。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和準(zhǔn)確性,。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級(jí),，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心）,，進(jìn)樣器,，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù),，也有助于后續(xù)的升級(jí),。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度,、耐受度超高的PFA管路,，測(cè)樣過(guò)程安全、簡(jiǎn)單,、快捷,，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便,；

傳感器：獨(dú)立安裝,，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修,，也便于更換其他型號(hào)傳感器,。