1,、掌握制藥機(jī)械設(shè)備的概念和分類,，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的概念。

2,、熟悉制藥機(jī)械的代碼和產(chǎn)品型號,，藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的基本要求,。

3,、了解制藥機(jī)械GMP評審與檢測的內(nèi)容，制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)和制劑車間工藝設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容,。

1,、掌握粉碎、混合,、制粒的概念,、過程；錘磨機(jī),、萬能粉碎機(jī),、球磨機(jī)、槽式混合機(jī),、V型混合機(jī),、搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)原理,；流化制粒機(jī)理,、工藝過程與操作；影響混合的因素,；冷凍干燥設(shè)備的特點(diǎn),、組成；液體架橋原理,。

2,、熟悉粉碎機(jī),、混合機(jī)的選型和驗(yàn)證要點(diǎn)，沸騰制粒機(jī)和快速混合制粒機(jī)驗(yàn)證要點(diǎn),；冷凍干燥機(jī)理,；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)；噴霧制粒流程,；噴霧制粒設(shè)備中霧化器形式,。

3、了解粉碎的能量消耗,；微細(xì)分級器的原理,；混合度表示方法；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī),、干法制粒機(jī),；熱風(fēng)循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。

1,、掌握壓片機(jī)的工作過程,、原理和分類；單沖壓片機(jī)加料機(jī)構(gòu),、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu),、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法；壓片機(jī)各部件機(jī)構(gòu)原理,；壓片機(jī)的操作與故障排除,。

2、熟悉片劑的質(zhì)量要求,；沖模的結(jié)構(gòu)和選用,；壓片機(jī)、包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn),；包衣設(shè)備的分類和結(jié)構(gòu)特點(diǎn),。

3、了解壓片機(jī)的壓數(shù)和按沖模編制型號的方法,；高速壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)與特點(diǎn),；程序控制無氣噴霧包衣裝置。

1,、掌握膠囊劑的分類,、優(yōu)點(diǎn)；空心膠囊的貯存條件,；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)工藝過程,、主要工位和作用；常見的故障和處理方法,；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn),；軟膠囊機(jī)的組成,、常見故障和驗(yàn)證。

2,、熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機(jī)主要部件的結(jié)構(gòu)原理,；半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)原理,；軟膠囊機(jī)的總體結(jié)構(gòu)。

3,、了解硬膠囊的制造設(shè)備,；軟膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；排囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理,；滴丸機(jī)的工藝流程和主要結(jié)構(gòu),。

1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理,；板框壓濾機(jī)的工作原理和板框的排列方式,；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理；空化原理,。

2,、熟悉注射用水設(shè)備；針劑灌封工藝過程,；真空檢漏廂的工作原理,；PE管濾過器的結(jié)構(gòu)和操作；工藝水系統(tǒng)驗(yàn)證,；無菌灌（分）裝驗(yàn)證,；蒸汽、干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證,；液體無菌濾過器的驗(yàn)證,。回收二手制藥機(jī)械設(shè)備  回收二手保健品設(shè)備  二手制藥設(shè)備拆除

3、了解去離子法,；電滲析法的使用,；PE管的應(yīng)用；容器處理的流程,。

1,、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證,。 2,、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機(jī)生產(chǎn)工藝流程,。

3,、了解口服液瓶超聲波清洗機(jī),；口服液瓶的滅菌設(shè)備；口服液劑聯(lián)動(dòng)線,。

1,、掌握半自動(dòng)栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機(jī)的工位,。 2,、熟悉栓劑的制備；栓劑的配料設(shè)備,；涂布機(jī)的組成,。 3、了解氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu),；氣霧劑的包裝和制備過程,。

1、掌握切制設(shè)備的分類,、結(jié)構(gòu)原理,；浸出方法的分類；中藥浸取流程,、浸取設(shè)備的結(jié)構(gòu),、工作原理和使用；丸劑塑制設(shè)備,。

2,、熟悉凈選設(shè)備、炮制設(shè)備,；潤藥機(jī),；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器,、蜜丸機(jī)的驗(yàn)證,。

3、了解重浸漬與多級逆流浸漬,；浸出液處理設(shè)備,；丸劑的特點(diǎn)、分類與制備方法,。

1,、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇,；復(fù)合包裝材料的組成,；電磁感應(yīng)式瓶口封口機(jī)、鋁塑包裝機(jī),；多功能充填包裝機(jī)的工作原理與過程,。

2,、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器,；藥品包裝技術(shù),；包裝材料的滅菌方法。

3,、了解藥品包裝用紙,；裝瓶機(jī)的計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)。

1,、掌握制劑車間設(shè)計(jì)的基本要求,；基本建設(shè)的前期工作,；設(shè)計(jì)階段的分類,。 2、熟悉制劑車間設(shè)計(jì)的意義,；可行性研究報(bào)告的要求,；廠址選擇的基本要求。 3,、了解建設(shè)程序和基本建設(shè)程序,。

1、掌握總布置圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容,；一般藥廠的組成,；管線敷設(shè)方式及特點(diǎn)。

2,、熟悉總平面布置原則,；人流、物流設(shè)計(jì)原則,。

3,、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距,。

1,、掌握工藝流程設(shè)計(jì)的意義和原則；工藝流程圖的意義,；片劑,、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。

2,、熟悉工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù),、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法－方案比較,；

3,、了解帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的表示方法,。

1、掌握物料流程圖的表示方法,；工藝設(shè)備的選型步驟,、注意事項(xiàng)和依據(jù)；工藝設(shè)備的安裝要求,。

2,、熟悉物料衡算和能量衡算及其應(yīng)用。

3,、了解制劑車間的節(jié)能,。

1、掌握潔凈室的控制項(xiàng)目和空氣凈化措施,；常用廠房的潔凈級別和溫濕度,、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項(xiàng),；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程,；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施,。

2,、熟悉GMP對潔凈室環(huán)境控制要求；醫(yī)藥工業(yè)常見的壓差模式,；潔凈室的消毒驗(yàn)證,。

3、了解潔凈室的換氣次數(shù),；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)順序,、室內(nèi)潔凈度的測定方法和原理；各種過濾器的特點(diǎn),；空氣過濾器的主要指標(biāo),。

1二手制藥機(jī)械設(shè)備回收、掌握車間布置的意義與任務(wù),；車間組成,；車間布置的方法、步驟,、人員和工藝要求,；人員、物流凈化路線,；風(fēng)淋室的結(jié)構(gòu),。

2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖,；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求,；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設(shè)置要求和車間布置方案比較。

3,、了解廠房平面和建筑模數(shù)制,；針劑車間布置倉貯區(qū)的要求。

1,、掌握制劑車間對管道的要求,； 閥門的作用；管道的聯(lián)接方式,；潔凈室對地漏的要求,。

2、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義,；管徑的表示方法,。

3、了解管道,、閥門和管件的選擇,；潔凈廠房內(nèi)的管道設(shè)計(jì),。

1,、掌握提取的生產(chǎn)工序和布置要求；前處理車間,、提取車間布置原則,。

2、熟悉生產(chǎn)工藝流程圖的設(shè)計(jì)和實(shí)例,；多層提取廠房的布置原則,。

3、了解生產(chǎn)工藝流程圖的基本構(gòu)成,；生產(chǎn)工藝流程圖包含的信息,。