2,、熟悉制藥機(jī)械的代碼和產(chǎn)品型號(hào)，藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求,，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的基本要求,。

3、了解制藥機(jī)械GMP評(píng)審與檢測(cè)的內(nèi)容,，制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)和制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容,。

1、掌握粉碎,、混合,、制粒的概念、過(guò)程,；錘磨機(jī),、萬(wàn)能粉碎機(jī)、球磨機(jī),、槽式混合機(jī),、V型混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī),、快速混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)原理,；流化制粒機(jī)理,、工藝過(guò)程與操作；影響混合的因素,；冷凍干燥設(shè)備的特點(diǎn),、組成；液體架橋原理,。

2,、熟悉粉碎機(jī)、混合機(jī)的選型和驗(yàn)證要點(diǎn),，沸騰制粒機(jī)和快速混合制粒機(jī)驗(yàn)證要點(diǎn),；冷凍干燥機(jī)理；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī),；噴霧制粒流程,；噴霧制粒設(shè)備中霧化器形式。

3,、了解粉碎的能量消耗,；微細(xì)分級(jí)器的原理；混合度表示方法,；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī),、干法制粒機(jī)；熱風(fēng)循環(huán)烘箱和沸騰干燥器,。

1,、掌握壓片機(jī)的工作過(guò)程、原理和分類(lèi),；單沖壓片機(jī)加料機(jī)構(gòu),、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法,；壓片機(jī)各部件機(jī)構(gòu)原理,；壓片機(jī)的操作與故障排除。

2,、熟悉片劑的質(zhì)量要求,；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；壓片機(jī),、包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn),；包衣設(shè)備的分類(lèi)和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

3,、了解壓片機(jī)的壓數(shù)和按沖模編制型號(hào)的方法；高速壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)與特點(diǎn),；程序控制無(wú)氣噴霧包衣裝置,。

1,、掌握膠囊劑的分類(lèi)、優(yōu)點(diǎn),；空心膠囊的貯存條件,；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)工藝過(guò)程、主要工位和作用,；常見(jiàn)的故障和處理方法,；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn)；軟膠囊機(jī)的組成,、常見(jiàn)故障和驗(yàn)證,。

2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格,；膠囊填充機(jī)主要部件的結(jié)構(gòu)原理,；半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機(jī)的總體結(jié)構(gòu),。

3,、了解硬膠囊的制造設(shè)備；軟膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理,；排囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理,；滴丸機(jī)的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)。

1,、掌握注注射用水的制備方法分類(lèi)和原理,；板框壓濾機(jī)的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理,；空化原理,。

2、熟悉注射用水設(shè)備,；針劑灌封工藝過(guò)程,；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過(guò)器的結(jié)構(gòu)和操作,；工藝水系統(tǒng)驗(yàn)證,；無(wú)菌灌（分）裝驗(yàn)證；蒸汽,、干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證,；液體無(wú)菌濾過(guò)器的驗(yàn)證。

3,、了解去離子法,；電滲析法的使用；PE管的應(yīng)用；容器處理的流程,。

1,、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證,。 2,、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機(jī)生產(chǎn)工藝流程,。

3,、了解口服液瓶超聲波清洗機(jī)；口服液瓶的滅菌設(shè)備,；口服液劑聯(lián)動(dòng)線,。

1、掌握半自動(dòng)栓劑注模劑的工作原理,；氣霧劑灌裝機(jī)的工位,。 2、熟悉栓劑的制備,；栓劑的配料設(shè)備,；涂布機(jī)的組成。 3,、了解氣霧劑容器及閥門(mén)結(jié)構(gòu),；氣霧劑的包裝和制備過(guò)程。

1,、掌握切制設(shè)備的分類(lèi),、結(jié)構(gòu)原理；浸出方法的分類(lèi),；中藥浸取流程,、浸取設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理和使用,；丸劑塑制設(shè)備,。

2、熟悉凈選設(shè)備,、炮制設(shè)備,；潤(rùn)藥機(jī)；多功能提取罐,、離心式噴霧干燥器,、蜜丸機(jī)的驗(yàn)證。

3,、了解重浸漬與多級(jí)逆流浸漬,；浸出液處理設(shè)備；丸劑的特點(diǎn)、分類(lèi)與制備方法,。

1,、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇,；復(fù)合包裝材料的組成；電磁感應(yīng)式瓶口封口機(jī),、鋁塑包裝機(jī),；多功能充填包裝機(jī)的工作原理與過(guò)程。

2,、熟悉藥品包裝的分類(lèi),；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術(shù),；包裝材料的滅菌方法,。

3、了解藥品包裝用紙,；裝瓶機(jī)的計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu),。

1、掌握制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的基本要求,；基本建設(shè)的前期工作,；設(shè)計(jì)階段的分類(lèi)。 2,、熟悉制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的意義,；可行性研究報(bào)告的要求；廠址選擇的基本要求,。 3,、了解建設(shè)程序和基本建設(shè)程序。

1,、掌握總布置圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容,；一般藥廠的組成；管線敷設(shè)方式及特點(diǎn),。

2,、熟悉總平面布置原則；人流,、物流設(shè)計(jì)原則,。

3、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定,；相鄰建筑物間距,。

1、掌握工藝流程設(shè)計(jì)的意義和原則；工藝流程圖的意義,；片劑,、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。

2,、熟悉工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù),、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法－方案比較,；

3,、了解帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的表示方法。

1,、掌握物料流程圖的表示方法,；工藝設(shè)備的選型步驟、注意事項(xiàng)和依據(jù),；工藝設(shè)備的安裝要求,。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應(yīng)用,。

3,、了解制劑車(chē)間的節(jié)能。

1,、掌握潔凈室的控制項(xiàng)目和空氣凈化措施,；常用廠房的潔凈級(jí)別和溫濕度、潔凈室壓力等因素,；潔凈室的氣流組織和注意事項(xiàng),；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則,；片劑車(chē)間控制粉塵的措施,。

2、熟悉GMP對(duì)潔凈室環(huán)境控制要求,；醫(yī)藥工業(yè)常見(jiàn)的壓差模式,；潔凈室的消毒驗(yàn)證。

3,、了解潔凈室的換氣次數(shù),；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)順序、室內(nèi)潔凈度的測(cè)定方法和原理,；各種過(guò)濾器的特點(diǎn),；空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)。

1,、掌握車(chē)間布置的意義與任務(wù),；車(chē)間組成,；車(chē)間布置的方法、步驟,、人員和工藝要求,；人員、物流凈化路線,；風(fēng)淋室的結(jié)構(gòu),。

2、熟悉車(chē)間的總體要求,；車(chē)間布置圖,；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設(shè)置要求和車(chē)間布置方案比較,。

3、了解廠房平面和建筑模數(shù)制,；針劑車(chē)間布置倉(cāng)貯區(qū)的要求,。

1、掌握制劑車(chē)間對(duì)管道的要求,； 閥門(mén)的作用,；管道的聯(lián)接方式；潔凈室對(duì)地漏的要求,。

2,、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義；管徑的表示方法,。

3,、了解管道、閥門(mén)和管件的選擇,；潔凈廠房?jī)?nèi)的管道設(shè)計(jì),。

1、掌握提取的生產(chǎn)工序和布置要求,；前處理車(chē)間,、提取車(chē)間布置原則。

2,、熟悉生產(chǎn)工藝流程圖的設(shè)計(jì)和實(shí)例,；多層提取廠房的布置原則。

3,、了解生產(chǎn)工藝流程圖的基本構(gòu)成,；生產(chǎn)工藝流程圖包含的信息。

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