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激光FDA認(rèn)證是什么?
激光FDA認(rèn)證是什么?激光也是醫(yī)療設(shè)備中的一個檢測物,，這些東西會關(guān)乎人的生命,，所以它的安全標(biāo)準(zhǔn)會相當(dāng)?shù)母摺?/p>
通常所說的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國FDA機(jī)構(gòu)對其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個市場準(zhǔn)入管制,，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(Accession Number)才可順利清關(guān),，并在美國市場進(jìn)行銷售,。
設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH)在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效,，這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等,。對于一些象微波爐,、電視機(jī)等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)
FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為聯(lián)邦食物,、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT,，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品,，包括電視天線與屏幕,、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等,。
多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材,，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范,。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響,。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列,，如筆記本計算機(jī),。
激光產(chǎn)品分類：
第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的,。
第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,，不會引起火災(zāi),。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備,。第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦,。不會灼傷皮膚。在某種條件下,，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷,。
第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚,。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時,，將造成眼睛損傷,。
第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷,。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣,，激光能夠引燃其他材料。
當(dāng)中激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆,，激光演示,，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī),，DVD,，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品,。
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