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口罩CE認證歐盟注冊怎么做
CE自我宣告是指,，制造商可以自我聲明,，聲明產(chǎn)品符合相關(guān)CE認證指令，在檢測報告支持下,，可以在產(chǎn)品上貼CE標志,，出口歐盟。除了特殊產(chǎn)品和指令,，這種自我聲明不需要第三方介入,，也和國內(nèi)實驗室，歐盟NB機構(gòu)沒什么關(guān)系,，工廠是自己做測試,。一些大型公司有自己的高標準，出口歐洲采用自我聲明方式,。
口罩做CE自我宣告是需要一定條件的,，比如滅菌類口罩不可以做自我宣告，因為滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類,，不論是按照MDD還是MDR,，Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機構(gòu)審核的。歐盟注冊除了Ⅰs類以外,，也可以是非滅菌的Ⅰ類,。在這類產(chǎn)品分類下，不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊本身,，都是可以進行自我宣稱的,。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內(nèi)備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術(shù)文檔,，該做的產(chǎn)品檢測還是需要做,，該寫的技術(shù)文檔還是需要寫。
對于自我宣稱的產(chǎn)品,，在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測和技術(shù)文檔撰寫后,，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關(guān)分管機構(gòu)備案后,，即可上市銷售了,。要注意，注冊資料有可能會被分管機構(gòu)抽檢,，并且在MDR法規(guī)下,，歐代也會對注冊資料進行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品,，該做的功夫也不能少,，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議,。
隨著MDR的實行,，歐盟注冊的復(fù)雜性逐漸加強，除了法規(guī)升級難度加大外,，也增加了各種無法明說的不確定因素,。小編猜測日后美國注冊的需求會逐漸增高，將會出現(xiàn)部分制造商放棄歐盟注冊而轉(zhuǎn)向美國注冊的情況,。畢竟與歐盟注冊相比,，F(xiàn)DA有清晰的流程指引、明確的*答復(fù)日期,，最重要的是,，審核費用要比歐盟注冊大大的便宜。
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百檢檢測流程
1、寄樣,。(與工程師溝通,，提交自己的檢測需求并且給我們研究所寄樣)
2、免費初檢,。(收到樣品之后,，進行免費初檢，制定詳細的實驗方案)
3、報價,。(初檢之后,，根據(jù)客戶檢測需求以及實驗復(fù)雜程度進行報價)
4、雙方確定,，簽訂保密協(xié)議,，開始實驗。
5,、7-15個工作日完成實驗,。
6、郵寄檢測報告,，后期服務(wù),。