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微生物限度檢測(cè)儀外置泵膜過(guò)濾器 CYW-300S

主要特征：

1.一體化超小型設(shè)計(jì),，減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用,。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,降低污染源

3.過(guò)濾杯采用唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,無(wú)泄漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時(shí)抽濾多張濾膜。

5.濾杯多種規(guī)格可選,，有一次性PP濾杯,，反復(fù)使用的玻璃濾杯和不銹鋼濾杯，操作方便,。

6.每個(gè)濾頭采用單頭單控制，方便操作人員靈活使用,。

7.真空泵設(shè)計(jì),，噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理,，便于清潔和消毒,。

9.過(guò)濾頭可以火焰滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端,，使其穩(wěn)固,；

11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿(mǎn)載而發(fā)生翻倒。

微生物限度檢測(cè)儀外置泵膜過(guò)濾器 CYW-300S

解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題

 微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成,，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵,，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除,，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),，通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾,，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜,，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,，菌面朝上，平貼,。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題：
一,、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí),，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中,？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱,。
二,、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書(shū)中體現(xiàn),？
答：需要進(jìn)行檢查,。可以在原始記錄中體現(xiàn),，報(bào)告書(shū)上可以不出現(xiàn),，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三,、包裝材料的大腸埃希菌檢查,？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,，一種是將浸提液合并后,，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查,；另一種是將浸提液合并后,，薄膜過(guò)濾，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn),。
四,、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè),，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定,，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。
五,、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌,，如何處理,？
答：在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng),，則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查,。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六,、大腸埃希菌具體操作規(guī)程,？
答：參見(jiàn)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類(lèi)原藥材的提取物入藥,，是否需要檢沙門(mén)菌,？
答：需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查。
八,、制劑通則中,，沒(méi)有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè),？
答：可以,。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑,、丸劑和顆粒劑,。
九、在細(xì)菌,、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中,，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí),，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天,，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng),。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天,，霉菌和酵母菌5天,。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義,，望能舉例說(shuō)明,。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂,，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰,、明確。
十二,、需做沙門(mén)菌檢驗(yàn)樣品量的確定,？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門(mén)菌檢查,，10g（ml）
用于沙門(mén)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照,。需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）,。
十三,、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無(wú)氧的培養(yǎng)要求？
答：可以?？梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒（罐）,。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格,，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照,？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
十五,、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品,，在檢查時(shí)刻不必再做陽(yáng)性對(duì)照"如何理解？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無(wú)菌檢查法中規(guī)定“供試品無(wú)菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)",，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證,，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過(guò)程中，還進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照,。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下,，指出“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在該供試品檢查時(shí)不必再作陽(yáng)性對(duì)照",。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開(kāi)展的情況,。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí),，應(yīng)做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),。"產(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。
十六,、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細(xì)菌,、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)。這句話(huà)的意思是細(xì)菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè),，霉菌及酵母菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè),，是細(xì)菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)。如果是三者總數(shù)的話(huà),，那細(xì)菌總數(shù)限度是多少,？霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少？
答：是總數(shù)不得過(guò)100個(gè),。沒(méi)有必要考慮各自的限度值,。
十七、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查中,，產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液,？
答：可以。
十八,、抗真菌藥品的微生物限度檢查法
答：這類(lèi)產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整,，可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過(guò)濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
十九,、為什么在日常樣品檢測(cè)中還需要做陽(yáng)性對(duì)照（國(guó)外不需要）,？
答：為了確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的。
二十,、對(duì)于同一個(gè)品種,，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法？
答：本版藥典進(jìn)行過(guò)這樣的嘗試,，也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法,，如注射用頭孢類(lèi)抗生素的無(wú)菌檢查。之所以沒(méi)有大量收載,，主要是由于檢測(cè)方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的復(fù)核,。
將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下，始終是努力的方向,。
二十一,、測(cè)定純化水微生物限度時(shí)，每張濾膜過(guò)濾量是多少合適,？需要先稀釋嗎,？過(guò)濾完后需不需要沖洗？假如我取10ml純化水通過(guò)雙杯體封閉式薄膜過(guò)濾器過(guò)濾,，每張濾膜上的計(jì)數(shù)是以5ml為單位還是10ml為單位,？
答：過(guò)濾量應(yīng)以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不超過(guò)100cfu/膜為標(biāo)準(zhǔn)。一般可不稀釋,。不需要沖洗,。每張濾膜的過(guò)濾量為5ml。
二十二,、細(xì)菌數(shù)為100g/g的,，樣品稀釋級(jí)只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎,？
答：可以,。
二十三、培養(yǎng)時(shí)間3天,，5天,，可理解為72小時(shí)，120小時(shí)嗎,？
答：可以,。這樣為嚴(yán)謹(jǐn)。