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關(guān)于微生物限度檢查法的檢查量介紹

閱讀:317      發(fā)布時間:2025-4-23
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      微生物限度檢查法的檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、ml 或c㎡),。

   除另有規(guī)定外,,一般供試品的檢驗量為10g 或10ml;膜劑為100c㎡,;貴重藥品,、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,,其檢驗量應(yīng)增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗),。
  檢驗時,應(yīng)從2 個以上最小包裝單位中抽取供試品,,大蜜丸還不得少于4丸,,膜劑還不得少于4 片。
  一般應(yīng)隨機抽取不少于檢驗用量(兩個以上最小包裝單位)的3 倍量供試品,。
  1,、微生物限度檢查法的供試液的制備
  供試液的制備根據(jù)供試品的理化特性與生物學(xué)特性,采取適宜的方法制備供試液,。供試液制備若需加溫時,,應(yīng)均勻加熱,且溫度不應(yīng)超過45℃,。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基,,不得超過1 小時。
  除另有規(guī)定外,,常用的供試液制備方法如下,。
  2、微生物限度檢查法的液體供試品
  取供試品10ml,,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,,混勻,作為1∶10 的供試液,。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80,,使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液,。
  3,、微生物限度檢查法的非液體供試品
  取供試品10g,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,,用勻漿儀或其他適宜的方法,,混勻,作為1∶10 的供試液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80,,并置水浴中適當(dāng)加溫使供試品分散均勻,。

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