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藥品微生物限度檢測(cè)的意義
1.確定藥物是否污染或其污染程度,，控制藥品的質(zhì)量 微生物存在于自然界中，藥品在生產(chǎn),、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中很容易受其污染,，在適宜的條件下，污染的微生物可生長(zhǎng)繁殖,，導(dǎo)致藥品變質(zhì),，影響質(zhì)量。通過藥品微生物限度檢測(cè),，可了解藥品是否受污染及其污染程度,，查明污染的來源，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制,，以保證藥品的質(zhì)量,。
2.保證用藥的有效性和安全性 ，除了要保證其治療的有效性,，還要確保其用藥的安全性,。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全,，另一方面指藥物是否受微生物的污染,。微生物的種類繁多,，營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分,，導(dǎo)致療效降低或喪失,，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對(duì)患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命,，在國(guó)內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道,。對(duì)非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測(cè)是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料,、水,、空氣、車間設(shè)備,、包裝材料,、操作人員等都可能帶來微生物污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施,，加強(qiáng)衛(wèi)生管理,，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生,、工藝衛(wèi)生,、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，防止污染,。微生物限度檢測(cè)的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平,，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大,。
二,、藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容
微生物限度檢測(cè)分為染菌量的檢測(cè)和控制菌的檢測(cè)，包括以下三個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目：
1.細(xì)菌數(shù)檢測(cè) 細(xì)菌數(shù)測(cè)定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo),。
2.真菌數(shù)檢測(cè) 包括霉菌,、酵母菌數(shù)檢測(cè)。細(xì)菌,、真菌數(shù)測(cè)定是對(duì)染菌量檢測(cè),，是檢測(cè)單位質(zhì)量、體積或面積（g,、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數(shù)量,。其測(cè)定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度，用于評(píng)價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量,。
3.控制菌檢測(cè) 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,，同時(shí)不允許含有致病菌。致病菌種類繁多,，在實(shí)際工作中不可能逐一檢測(cè),，只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性,、潛在的危害性、檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和可操作性,，通過長(zhǎng)期的考察研究,，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌，通過對(duì)控制菌的檢測(cè)評(píng)價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量,，保證用藥的安全性,。我國(guó)2010年版《中國(guó)藥典》規(guī)定：藥品檢測(cè)的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群,、沙門菌,、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌,、梭菌和白色念珠菌七種,。對(duì)某一制劑這七種菌不必全部檢測(cè)，需檢測(cè)的種類與藥品的劑型,、給藥途徑,、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān)。