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微生物限度檢測儀檢查法簡介

在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測中常會用到微生物限度檢查法,。內(nèi)容包括細菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。
微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程嚴格遵守無菌操作,，防止再污染,。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標準進行潔凈度驗證,。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑,，應證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規(guī)定外,，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃,；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃,。檢驗結(jié)果以1g,、1ml、10g,、10ml,、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告,。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g,、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外,，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml,；膜劑為100c㎡；貴重藥品,、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減,。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）,。
檢驗時,，應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸,，膜劑還不得少于4 片,。