1,、檢驗(yàn)方法不同
(1)無(wú)菌檢查是指對(duì)藥典規(guī)定的藥品,、敷料,、縫線、無(wú)菌器具等品種進(jìn)行無(wú)菌檢查的方法,。
(2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料,、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2,、檢驗(yàn)要求環(huán)境不同
(1)無(wú)菌檢查是在潔凈的A級(jí)單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的,。整個(gè)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染,。驗(yàn)證單向氣流區(qū)域和工作臺(tái)的清潔度,。生物制品的無(wú)菌檢驗(yàn)按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中有關(guān)無(wú)菌檢驗(yàn)的規(guī)定執(zhí)行。
(2)微生物限度檢查：微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)進(jìn)行,。整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染,。
3、判斷結(jié)果方法不同
(1)用需氣菌,、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管,，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌,。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品中,，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時(shí)內(nèi)生長(zhǎng)良好,，則試樣沒(méi)有抑菌作用,。
(2)微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基相同,。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定,。
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