醫(yī)療器械凈化車間的微生物控制：

  《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的凈化車間域內(nèi)進(jìn)行,。為了對塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其凈化車間的建筑結(jié)構(gòu),、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入,、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃,，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的,。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎,、微血栓或異物肉芽腫等,，嚴(yán)重的會致人死命，直接危及人們的生命安全,。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械凈化車間時(shí),，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié),，如室內(nèi)裝修,、環(huán)境空氣、設(shè)備,、設(shè)施,、容器、工具等做出必要的規(guī)定,，此外還必須對進(jìn)入凈化車間的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理,。 然而，無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃,，鑒于產(chǎn)品的特殊作用,，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對塵埃要加以限制外,，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗Ξa(chǎn)品的污染要比塵埃更甚,，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴(yán)重,。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖,，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同,，因此，它是“活的粒子",。因而對這些“活的粒子"微生物的控制尤為重要,，也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在,，凈化車間必須要同時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制,。對塵埃、微生物污染的控制,，從潔凈技術(shù)要求的角度而言,，有四個(gè)原則：

一是對進(jìn)入凈化車間的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；

二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外,；

三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖,；

四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止,，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散,。

舉例來說，人眼可見最小顆粒為30微米,，坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒,，行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒,；一個(gè)字母“D"的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒,，說話1分鐘可產(chǎn)生15,000～20,000個(gè)顆粒。

對于凈化車間微生物污染的控制,，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵,、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵,、除菌措施,，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容,。許昌醫(yī)療器械凈化車間裝修

醫(yī)療器械凈化車間的壓差控制：

為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入凈化車間內(nèi),，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低凈化車間倒流向高凈化車間，必須使凈化車間內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施,。

凈化車間正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到,。維持凈化車間正壓所需的風(fēng)量,，要根據(jù)凈化車間密封性能的好壞來確定,。當(dāng)凈化車間正壓為5pa時(shí)，已經(jīng)能滿足潔凈度對正壓的要求,，但這是低限度的正壓值,。

表5 凈化車間正壓裝置及特點(diǎn)

針對凈化車間內(nèi)不同潔凈級別和凈化車間對非潔凈級別凈化車間的房間而言，《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)≥5Pa（0.5mmH₂O）,，以及凈化車間與室外之間應(yīng)≥10Pa（1.0mmH₂O）,。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定,，陰性,、陽性血清,、質(zhì)粒或血液制品的處理操作區(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域（房間）保持相對負(fù)壓,。對于無菌醫(yī)療器械而言,，同級別凈化車間內(nèi)，針對不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對待,，如注塑間與相鄰?fù)墑e功能間應(yīng)有壓差梯度,，以防止污染。

醫(yī)療器械凈化車間的氣流組織形式與換氣要求：

為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布,，通常叫做氣流組織,。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流,，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流,，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度,，凈化車間內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流,；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致,；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外,。可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是*不同的,。凈化車間的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定,，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到,，并取最大值,。

凈化車間的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N,。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋,，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體,，把粉塵排出,，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種,。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式,，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化,。

凈化車間的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn),，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對的下風(fēng)側(cè),。應(yīng)使凈化車間氣流流

向單一。非單向流凈化車間內(nèi)設(shè)置操作臺時(shí),，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口,。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差,?；仫L(fēng)口應(yīng)均勻布置在凈化車間的下部，高度應(yīng)低于工作臺面,。凈化車間內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè),，以免氣流短路,。許昌醫(yī)療器械凈化車間裝修