醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間總體要求：

無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下,，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新,、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等周?chē)h(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū),，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵,、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū),。若條件不允許,，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí),，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車(chē)道等應(yīng)平整寬暢,，盡量選用堅(jiān)固,、不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路,、公路,、機(jī)場(chǎng)等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m,。不論是新建或改建的潔凈車(chē)間周?chē)家M(jìn)行綠化,，四周應(yīng)無(wú)積水、無(wú)垃圾,、無(wú)雜草等,。對(duì)于潔凈室（區(qū)）的總體布局應(yīng)遵循以下原則：潔凈室（區(qū)）位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈間向高一級(jí)別的潔凈間過(guò)渡,。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下,，要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起,。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置,，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域,，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回,、排風(fēng)口的位置,。在相關(guān)設(shè)備布局方面,，潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室（區(qū)）的外部。新鄉(xiāng)醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間的主要因素：

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝

（三）人員,、設(shè)施衛(wèi)生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非*無(wú)菌的用具,，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環(huán)境

由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì),、色素等代謝產(chǎn)物,。

生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至低位,，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈室（區(qū)）設(shè)施,，包括潔凈室（區(qū)）以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明,、工藝用水,、工藝用氣、衛(wèi)生清洗,、安全設(shè)施等,，如潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染,，應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施,。設(shè)備、工藝裝備與管道表面應(yīng)光潔,、平整,、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌,。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑,、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑,，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染,。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備,、物料和產(chǎn)品造成污染,。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等,。這些都是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件,。《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了具體要求,。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染,，應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來(lái)作為無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分,。新鄉(xiāng)醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)和裝修要求：

此部分不作為本指南介紹重點(diǎn),，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇有潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室（區(qū)）的建設(shè),，具體可參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）,、《醫(yī)藥工藝潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）以及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行,，注意識(shí)別法規(guī)對(duì)潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修的要求。

醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間環(huán)境控制要求：

我們首先介紹一下空氣凈化過(guò)程主要涉及的幾方面內(nèi)容：

一是利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度,，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上,，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；

二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染,，由送風(fēng)送入潔凈空氣,，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合,，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi),，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別,；

三是通過(guò)調(diào)整,，使不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區(qū)），與室外大氣大于10帕,，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi),。

下面將著重介紹潔凈室（區(qū)）環(huán)境的控制要求：

（一）潔凈室（區(qū)）的微生物控制

   《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制,，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu),、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能,，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中控制環(huán)境中的塵埃,，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng),、動(dòng)脈炎,、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命,，直接危及人們的生命安全,。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒,、塵埃的環(huán)節(jié),，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣,、設(shè)備,、設(shè)施、容器,、工具等做出必要的規(guī)定,，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理,。 然而，無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃,，鑒于產(chǎn)品的特殊作用,，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外,，還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定,。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重,。由于微生物在溫度,、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同,，因此,，它是“活的粒子"。因而對(duì)這些“活的粒子"微生物的控制尤為重要,，也更為棘手,。 正是這些問(wèn)題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制,。對(duì)塵埃,、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言,，有四個(gè)原則：

一是對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌,；

二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖,；

四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌,，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散,。